法律法规及相关规定

（一）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局令，2000年，第24号）

（1）医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。

（2）采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（3）医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。

（二）卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知（卫医管发〔2010〕4号）

（1）医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购。

（2）医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

（三）《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）

（1）集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度。

（2）植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。