1982年《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》

《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）（以下简称《准则》）是国际医学科学组织理事会（The Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）于1982年在WHO的协作下完成的，并在1993年和2002年分别修订发布了新版本（CIOMS，2002）。

《准则》诞生于20世纪80年代，这个时期，各种新药、疫苗及其他新的诊疗方法涌现，临床试验开始体现出越来越大的实用价值。但是这个时期的临床试验大多数都是在发达国家进行的。一方面随着临床试验的操作越来越复杂，成本越来越高，跨国制药公司产生了把临床试验全球化的需求，从而实现降低临床试验成本，提高招募受试者效率的目的。另一方面，广大发展中国家也迫切需要借助新的试验方法解决传染性疾病等的困扰。正是在这样的背景下，如何保护临床试验中受试者的权益，尤其是在发展中国家进行的试验中的受试者保护问题成为CIOMS关注的核心问题。

1982年的第一版《准则》正是在这样的背景下出台的。制定的目的就是为了将被看作具有普遍有效性的《赫尔辛基宣言》用于发展中国家。因此该版本的《准则》和《赫尔辛基宣言》保持了基本一致，同时提出了在发展中国家的具体应用和实施细则，使《赫尔辛基宣言》的原则更加具体化和具有可操作性。

1993年版本的《准则》在继承《赫尔辛基宣言》的伦理原则的基础上，引入《贝尔蒙报告》的三原则中的公平原则，从而实质上发展了《赫尔辛基宣言》。该版本《准则》关注到了20世纪80年代艾滋病流行导致的临床试验成为很多人的救命稻草，而由于发展中国家医疗水平低下，缺医少药，因此有参与国际合作研究的内在需求，提出了“受试者选择”的主题，对受试者选择的公正问题做出了特别规定。同时也提出了研究后利益分配的公正要求——所研发的产品可以让东道国居民合理获得。

2002年最近版的《准则》对临床试验的伦理问题的关注继续扩展到了对人群的关注，从公共卫生的角度来看待临床试验，重视临床试验对公众的利益。提出了临床试验应该满足研究所在地人群或者社区的需求，并且研究成功后上市的药品应该使人群或者社区合理使用。另外，该版本的《准则》也引入了新的视角——将临床试验看作有利的方面，而不仅仅是考虑风险问题，提出了如果要排除能够从研究中获益的人群或者社群，必须要经过合理的论证。这进一步拓宽和发展了《赫尔辛基宣言》的伦理原则。

综上所述，在过去的60年中，以人为对象的生物医学研究的科学性和伦理性方面都有了明确的规定，其中《赫尔辛基宣言》以及《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》更具有普遍意义和现实指导意义。药物临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》以及《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》的基本伦理准则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

在临床试验开始之前，试验方案及其他有关文件必须得到独立于临床试验之外的伦理委员会的审核和批准。伦理委员会是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床试验方案是否符合伦理道德，并确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》为指导原则。伦理委员会可以决定临床试验是否可以进行，是否可以按照已设计的试验方案进行，并努力保证受试者得到了最大的保护。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应在得到伦理委员会的批准后才能执行；试验中发生的任何严重不良事件，必须向药品监督管理部门和伦理委员会报告。在临床试验具体步骤开始之前，必须得到临床试验受试者或健康志愿者本人的同意，这一程序称作“知情同意”（inform consent）。此外，通过严格按照入选和排除标准对受试者进行仔细的审查，将受试者和健康试验志愿者的风险程度降到最低，并且对在临床试验中发生不良事件的受试者给予及时的治疗和补偿。