伦理委员会的组成

按照Guideline for Good Clinical Practice E6（R2），简称GCP E6（R2）的要求，参加新药临床试验的医疗机构应成立伦理委员会。美国、加拿大称为研究机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB），欧洲称为独立的伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC），两者名称不同但是内涵基本一致，伦理委员会的工作应是独立于申办方和研究者等研究利益相关方，其工作不应受任何参与试验的研究者和申办者的影响。我国的伦理委员会多设置在临床试验中心内部，从属于研究中心的行政管理，因此强调其独立性尤其必要。GCP2020版第三章第十三条专门列出了伦理委员会的组成和运行应当符合的要求。

不同国家的GCP对伦理委员会的组成要求不同，但总的来讲，伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》为指导原则，并受当地国家有关法律、法规的约束。在GCP E6（R2）3.2.1.对于伦理委员会的组成有具体规定：①至少5人组成。②至少1人不直接从事医药相关专业的工作。③至少1人独立于、不隶属于研究中心。只有和研究者、申办者没有利益相关的委员有投票权。在实际运作时，委员会成员一般以5～7人为宜，也可由更多的成员组成，不宜太多，以利于及时审批和开始临床试验。也要有男性和女性成员，因为有的研究药物是男性或女性用药，因此要考虑不同性别的委员参与。委员会的组成除医学、药学、临床药理学等专业人员外，特别要指出有从事非医药相关工作的委员参加，可从普通受试者的认识水平和权益来考虑问题。