新药临床试验安全性监测及通报

当药物进入临床试验阶段，开始在人体内使用，受试者的安全是第一位的，考察新药的安全性主要包括安全性终点指标、AE的记录以及SAE的通报。严重不良事件的通报，各国药事法规均有其要求和规范，GCP2020版第四章第二十六条，“研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告”。而且第一份报告必须是详细的书面报告。研究者必须遵守规则的要求将严重不良反应事件报告给药品监督管理部门和伦理委员会。