第三节　启动访视

临床试验中，第一家医院的启动往往标志着该临床试验项目的启动。启动以后，就可以开始筛选并入组受试者了。伴随着第一例受试者的入选，研究中可能遇到的各种问题都会纷纷出现。积极解决第一例受试者入组后涌现的各种问题，对于临床试验的顺利开展和质量保证非常重要。

监查员启动一家医院，必须事先得到项目经理的书面批准。监查员收集临床试验启动前的必需文件，并与文件清单核对后，交项目经理审核。这个文件清单有不同的叫法，但内容是相似的，一般包括药监局的批件、伦理委员会批件及其伦理委员会成员名单、主要研究者简历、医师执照和GCP培训证书、伦理委员会批准的知情同意书、研究者的方案签字页、研究者手册的接收签字页、临床试验合同和受试者保险证书等。申办方/CRO的项目经理或特定的内部审批人员在对这些文件进行审阅后，签字批准启动。大部分试验在此时激活药品运输步骤，药品供应部门立刻发送试验药品到医院。

监查员获得启动批准后，和研究者约定启动会时间，准备启动访视。启动访视主要包括四个方面的内容：培训、现场检查、收集签字和文件整理、讨论。