研究者应遵循的伦理准则

临床试验实施过程中，保障受试者权益及安全是研究者最重要的职责，GCP2020版第三条做出了明确规定，“受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益”。如何在临床试验实施过程中有效保护受试者权益及安全，体现在如何对受试者开展适合的医疗处理以及如何充分实施知情同意，有多处关于受试者保护的细节描述，可操作性明显增强。GCP2020版中反复强调，在临床试验实施过程中研究者需要进行独立医学决策及医疗处理，考虑到医疗决策极强的专业性，这种医疗决策及医疗处理是临床试验相关方中研究者所特有的职责，具有不可替代性。如第六条“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”。第十八条“研究者应当给予受试者适合的医疗处理”“研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任”“在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理”。综合起来看，上述规定要求研究者在临床试验的实施过程中始终以受试者为中心，在参与研究方案制定阶段，要从受试者保护角度出发，尽可能减少各种不必要的有创检查及访视，安全性指标检测除特殊情况外也可以在医院实验室同时检测。现实中为了研究科学性而将安全性指标设为中心实验室，若中心实验室安全性指标结果反馈不及时，给受试者带来的风险不容忽视。研究者要对临床试验实施过程中出现任何危害受试者健康的情况做出最佳的医学决策，这种决策不应该受到医疗之外因素的干扰，如研究方案违背、申办方经济利益等，当研究者与申办方医学团队在某些具体医疗决策不一致时，应该以研究者的医学判断为准。研究者在临床试验不良事件判断中要切实负起责任，及时关注受试者各种实验室检查指标，对已经出现的实验室异常指标要及时追踪并进行独立医学判断。特别要高度关注的是，当前大多数临床试验已经配备CRC，在具体实施过程中有不少研究者让CRC收集实验室指标并将异常值报告研究者判断，甚至有极个别研究者让CRC判断不良事件，特别是当有些轻微异常值在医学上提示可能存在重大安全性风险，但是CRC的专业背景无法做出早期预判等，上述措施给受试者带来的风险是显而易见的（元唯安，2020）。