七、沟通管理

（一）沟通管理的重要性

沟通技巧（communication skill）往往被认为是打工一族最重要的技巧之一，甚至成为公司考核员工的指标，但实际上这是一个误区。沟通很重要，但是沟通不是靠技巧，而是要真诚、要表达清楚、要彼此尊重、要有礼貌。但与其说这些是技巧，倒不如说这些是属于一个人的品质和能力。英文中沟通技巧的说法是叫interpersonal skill，也就是能够迅速将人打动的技巧，这在临床试验行业也很重要。因此，临床试验的沟通管理也是十分重要的。

良好的沟通是项目正常运行的关键。监查员处于沟通渠道的前沿，项目经理处于沟通渠道的中心，进行项目的沟通管理。监查员是申办方和研究者之间沟通的主线。ICH-GCP的这一点要求，是项目经理进行临床试验沟通管理的基础。在临床试验过程中，应当尽量避免临床试验团队的其他人员直接与研究者进行沟通的情况。

（二）沟通计划

项目经理在项目启动之前应该制定沟通计划。沟通计划一般是项目管理计划的一个部分，需要罗列所有项目组成员的联系方式，描述沟通的渠道、沟通的工具或方式以及沟通记录。沟通计划需要随着项目的进展定期进行更新。

1.联系方式　对于项目组成员的联系方式，一般需要给出项目组成员的姓名、职位、电子邮箱、电话和地址。有时也会将一些公共邮箱罗列在沟通计划之中，如EDC的公用邮箱、SAE报告的公用邮箱等，方便项目组成员的联络。

2.沟通渠道　在沟通计划中应该明确沟通渠道。根据GCP的要求，监查员是研究者与申办方沟通的主线。但是，研究者遇到与方案相关的医学问题和SAE的时候，也可以直接与医学监查员进行沟通，但这些沟通也应该将监查员包含在内。监查员直接汇报的对象是项目主管或者项目经理，以及直线经理。同时监查员也是其他部门与研究者沟通的桥梁，研究者遇到的任何问题都可以直接与监查员沟通。项目经理负责与监查员的沟通、与其他部门的沟通以及与公司管理层的沟通。如果是CRO公司的项目经理，还要负责与申办方的沟通。项目经理或项目主管与研究者的沟通需要通过监查员来进行。

3.沟通的工具或方式　包括面对面的沟通、电话沟通、电子邮件沟通、书信沟通、会议等。①监查员在每次监查的时候应该与研究者有一个面对面的沟通，讨论本次监查中遇到的问题，并将沟通情况记录在监查报告中。②电话沟通也是一种常见的沟通方式，监查员与研究者的电话沟通都需要用电话记录的方式进行记录。有时CRO公司与申办方的电话沟通也需要记录，但项目经理同监查员的电话沟通不必做电话记录。虽然监查员在临床试验中心的活动主要用监查报告的方式进行汇报，但是遇到紧急情况或者重大事件，监查员应该在第一时间用电话向项目主管或者经理汇报。③电子邮件沟通也是常用的沟通方式，方便而且高效，但没有书信沟通那么正式。④书信沟通是比较正式的沟通，一般申办方或CRO公司给研究者的信函，或者CRO公司与申办方之间的信函，都应该使用带公司标记的文头纸，打印签名。不过现在也逐渐被扫描件所取代。总之，书面的电子邮件沟通比电话沟通更正式，而书信沟通又比电子邮件正式。由于通信工具的发展，也有手机短信的沟通和微信、QQ的沟通，甚至微信群的沟通。这些都不属于临床试验专业的沟通工具，需要避免在正式的沟通中使用这些沟通工具。⑤临床试验的会议分为面对面的会议和电话或者网络会议。一般研究者会议、各临床试验医院的启动会等都需要面对面进行，其他会议可以通过电话或网络会议的方式进行。电话或网络会议分为项目团队的会议和CRO团队与申办方团队的会议。项目经理在制定沟通计划的时候需要考虑各种会议在临床试验不同阶段的频度与参与人员。每一次会议都有每一次会议的成本，需要减少不必要的会议，以及不必要参加会议的人员。⑥所有的会议都需要有会议记录。会议记录需要参会人员确认后，最终由项目经理签字确认。CRO同申办方的会议，会议记录需要一式两份，申办方与CRO各一份。