临床试验的监查

按照GCP2020版第十一条的定义，“（十三）监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。（十四）监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。（十五）监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。”根据GCP要求，申办者应该派有相应资质的人员对试验数据进行监查。GCP2020版中第五章第四十九至第五十一条专门列出了监查应符合的要求和监查员的职责，并提出“监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规”。

临床试验中，申办方会派监查员（monitor）到医院进行现场监查，并与研究人员进行面对面沟通。根据试验的不同阶段，监查主要包括四种：选点访视（site selection visit或pre-study visit，SSV或PSV）、启动访视（site initiation visit，SIV）、试验中的监查访视（interim monitoring visit，IMV）、结束访视（close-out visit，COV）。

有时会在选点访视前进行可行性调查（feasibility study）。制药公司和CRO都有相应标准操作规程（standard operating procedure，SOP）规定各访视的具体步骤和内容。此外，临床试验的监查计划书（clinical monitoring plan，CMP）中会更详细和有针对性地规定监查的具体要求，比如监查频率、每次监查的时长、原始数据核查（source data verification，SDV）的方式（即现场核查或远程核查）、方案违背和偏离的报告流程以及严重不良事件的报告流程等。