一、稽查准备

1.制定稽查计划　在稽查前，稽查员会根据风险评估的结果来撰写稽查计划（如年度计划、月度计划和针对单个试验的具体稽查计划）。基于临床试验的重要性、试验的类型、复杂性、试验的风险水平以及既往发现的问题，设定一个或多个稽查目标。稽查目标必须明确、清晰和精炼，因为这是稽查计划中最重要的部分。通过设定稽查目标，决定稽查的对象和使用的稽查方法，以确保稽查得到更好的实施。以下是常用的稽查目标，在制定稽查计划时，可以从中选择一个或多个目标。对临床试验机构遵循法规要求的依从性评估，对试验所遵循法规要求的依从性评估和对受试者保护的依从性评估。通过检查文件，对参加试验的研究中心资格审查、所获得数据的可靠性和文件保存进行检查。监查实施情况的检查、临床试验/研究报告可靠性的检查和确认。早期发现、纠正和预防任何已经存在的问题或者潜在的系统和（或）流程中的问题。

2.确定稽查对象、时间点和稽查方法　确定稽查的目的、稽查的对象（如研究中心、合同研究组织、系统、临床试验/试验报告、计算机系统验证以及数据库）、时间点（如试验开始前、试验中、试验完成后）和稽查方法（如抽样、面谈或者现场访视）。

3.稽查前的准备　稽查员应该在稽查前提前获得：①试验方案及修订。②研究者手册。③法规部门/伦理委员会批准文件。④临床试验方案批准函及其他试验合同文件。⑤病历报告表（CRF）和试验中心知情同意书。⑥试验药物相关文件（如药物清点册及药物运送的相关文件）。⑦监查计划、监查报告、试验项目计划书和手册。⑧药物安全计划及安全性报告（如CIOMS）。⑨重要沟通记录（相关药物安全信息记录、方案违背或重要决定书面文件）。⑩研究档案储存。⑪计算机或电子数据系统。⑫标本的收集。⑬研究者资质证明文件（如简历、行医执照、财务声明等）。

如果以上任何文件不是纸质版，如电子病历报告表或电子临床试验保存文件（eTMF），稽查员需要事先申请自己的审阅权限，也可以参考并审阅打印出来的文件。现场稽查前，稽查员可抽取样本审阅病历报告表及相关的数据质疑。若使用第三方稽查公司，在确定试验中心稽查时间时，应阐明申办方与稽查员之间的责任，包括沟通途径、各方的责任、应遵循的稽查相关的SOP等。