二、稽查实施

稽查的执行实施应按照事先批准的稽查计划和企业标准操作规程来进行。稽查过程中稽查员通过审阅必要文件、标准操作流程（SOP），查看设备和设施以及与被稽查方面谈话等方式收集信息，从而依据事实进行评估。为确保稽查实施的公正合理性，在稽查之前稽查员需确认被稽查方在工作中所遵循的法律法规及参考文件。稽查员据此评估依从性和合规程度。

1.稽查流程　为确保稽查过程顺利进行，稽查开始前稽查员与被稽查方应对稽查流程进行沟通，稽查员应明确告知被稽查方稽查的对象（计划查看的文件、设备设施、计划面试的人员及时间等）、稽查日程安排、确认对所需文件记录和系统的访问权限。被稽查方应确定本次稽查的主要联系人、稽查沟通流程以及稽查后勤安排等情况。这样的沟通旨在稽查员在稽查中能够高效准确地收集信息，稽查双方对该次稽查具备必要和完整的理解。

2.稽查实施和信息收集　实施稽查时，稽查员通过审阅稽查相关文件并与被稽查方进行面谈等方式收集信息，总结稽查发现，并参考GCP、适用的法规、标准操作规程、试验方案以及其他相关文件和流程等，确认和记录这些稽查发现是否合规。根据被稽查方性质的不同，稽查可针对企业内部的试验相关部门和针对外部的试验所涉及组织机构，如研究中心、中心实验室和（或）合同研究组织（CRO）。

不同类型的稽查其具体实施和信息收集的内容有所不同。以临床试验中心稽查为例简要说明稽查的实施和信息的收集：①审阅已签署的知情同意书，审阅知情同意程序。②审阅严重不良事件报告，并与原始记录中的信息进行比较，以评估严重不良事件报告时间及信息的准确性。③核查安全性报告的可获得性以及相应的伦理提交资料的完整性。④选择一定数量的受试者，原始记录信息与病例报告表内容进行比对，以支持方案规定的入选排除标准、不良事件的报告、主要及次要终点数据等信息。⑤根据稽查所在国家的监管要求，确认在试验开始前和试验期间获得管理当局的批准/重新批准，确认试验过程中符合管理当局和（或）伦理委员会对临床试验进度报告的要求。⑥确认在首例受试者入组之前，研究中心已获得伦理委员会批准的临床试验方案和知情同意书。⑦确认临床试验药物储存、发放、回收的记录的完整性和准确性。⑧评估试验设备、设施及试验人员资质是否符合临床试验要求。⑨评估试验相关程序的执行和授权人员的一致性。⑩审阅研究中心重要文档。⑪评估主要研究者对临床试验总体活动的监督职责。

3.稽查发现的确认及评估　在稽查过程中，稽查双方就稽查所见进行讨论以确定稽查发现的正确性。稽查员提出潜在的问题，被稽查方应提供支持性文件，稽查员基于对支持性文件的审阅及事实确认稽查发现，需要时可进一步收集信息。

根据稽查所见是否违反临床试验质量管理规范（GCP）、是否违反相关法律法规的要求、是否违反试验方案和试验所遵从的标准操作规程（SOP）等因素，稽查员决定这些稽查所见是否作为稽查发现来报告。稽查员还应判断这些稽查发现是否会影响其他试验、研究中心、临床试验及研究系统的运作。报告稽查发现时根据严重程度对其作分级。