药物安全和药物警戒法律、法规与指导文件

药物安全和药物警戒的政策法规是随着整个社会对药物安全认识的不断提高，以及公众对用药安全关注的日益上升而不断完善的。就像在概述里提到的1961—1962年的沙利度胺（反应停）药害事件，促使了美国药品修正案（Kefauver Harris Amendment）的出台。这是美国1962年对1938年食品、药品和化妆品法的修正。它要求药品生产企业在申请新药上市批准前必须提供药品有效性和安全性的证据，要求药品广告必须如实准确地讲明它的不良反应，等等。2007年美国总统签署了食品药品管理法修正案［The Food and Drug Administration Amendment ACR（FDAAA）of 2007］。修正案加大了对药品安全的监管力度。对新药申请，或者上市药品出现新的安全性信息，FDA可能要求企业递交风险评估和减低策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）。

在欧洲，沙利度胺药害同样促使了1965年欧洲共同体药品管理指令（Council Directive 65/65/EEC）的颁布。此后随着欧盟的建立，1995年欧洲药品产品评价局（European Medicines Evaluation Agency，EMEA）成立，2004年改名为欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）。同年对欧洲的药品监管法规做了审核，并实施了新的法规欧盟药品管理法（The Rules Governing Medicinal Products in the European Union，2007）第九卷A部分人用医药产品药物警戒指南（Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use）。2010年12月欧洲议会和欧盟理事会通过了药物警戒立法（EU）1235/2010法规和2010/84/EU指令。为了更好地促进新法规的具体实施，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）制定了药物警戒实践指南（Guideline on Good Pharmacovigilance Practices，GVP）作为欧盟药物警戒工作的新准则，全面替换了旧指南（European Medicines Agency 2004）。

在我国，自1983年卫生部颁布《药品毒副反应报告制度》（后改为《药品不良反应监测制度》）以来，1989年建立药品不良反应监测中心，在药物安全监测发面有了长足进展。1999年中国国家食品药品监督管理总局和卫生部联发《药品不良反应检测管理办法（试行）》（2004年3月正式颁布为《药品不良反应报告和监测管理办法》），2001年修订的《药品管理法》，对药品不良反应报告制度做了立法以后，我国的不良反应（ADR）传报量有了爆发性增长，2011年5月4日中国国家食品药品监督管理总局颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），我国的ADR监测系统也日趋完善（Zhou，et al.，2014）。2017年6月19日，中国以第八个监管机构成员国（Regulatory Member）的身份加入了国际人用药物注册技术标准协调会议（The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH），之后依照ICH的指导对药物安全和药物警戒法律法规迅速做出更新。2019年再次修订了药品管理法，2020年7月1日同时出台了更新的《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》，同时规范了安全性数据报告标准和程序以及一系列与ICH接轨的指导，并且《药物警戒质量管理规范》也于2021年5月颁布，即将在2021年12月1日起实施。这对于药物安全和药物警戒领域从法律法规层面上的提高到基层的具体落实具有划时代的意义。