药物安全监测委员会

按照GCP2020版第二章第十一条，“（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会、监查委员会、数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”。国外数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC），也叫药物安全监测委员会（Drug Safety Monitoring Board，DSMB）。在多国多中心新药临床试验中几乎都会在试验开始前规划并建立数据监查委员会这样一个机构，DMC定期开会分析临床试验中疗效和安全性数据的变化。自从20世纪50年代开始提倡临床试验的随机化以来，1967年Greenberg报告首先提出这一概念和机制，也就是在临床试验进行中，如果试验的目的已经达到，或者原先试验设计时的假设（hypothesis）已经不存在，或者有影响受试者安全性顾虑时，应有一个外部独立的审查委员会来进行讨论并提出建议，是否应中止试验，并设立一套试验中止的程序。数据监测委员会在1967年首先应用于美国国家卫生院所资助的试验。进入20世纪90年代，随着越来越多的药企资助的新药临床试验的开展，DMC的概念及运行机制也越来越广泛试用于新药临床试验。以下对DMC的目的、建立、组成、章程、表决方法及一些相关问题做一简单介绍。