药物安全和药物警戒的意义

因为不是所有的药物危害都能够在上市前被发现，所以药物警戒活动贯穿于药物的整个生命周期，从药物开发、上市前研究，到上市后，有的药物危害甚至导致药物撤市。

上市前虽然需要进行严格的体内、体外动物实验（临床前研究）和临床试验，但是在此期间所获得的安全性数据是非常有限和不完整的。动物实验所获得的安全性数据是很好的第一手资料，但是人类和动物之间存在种属差异，仅能提供参考和借鉴。而上市前临床试验参与的受试者往往数量有限，并且是根据新药申请的适应证给予严格的入选排除标准筛选得来的，在临床试验中得到的不良反应的认识也只是反映了这个小群体内的情况。而对一些特殊人群，比如孕妇、儿童和老人，他们的安全性数据在上市前往往是不全或缺失的。另外一些低发生率的不良反应和一些需要长期应用才能发现的不良反应、毒性反应以及药物之间的相互作用在上市前临床试验中也不易被发现。当药物上市后，随着使用人数的增加和使用人群的扩大，会不断出现新的不良反应，对这个药物的安全性面貌的认识也会随之越来越全面。因此，药物上市后，需要更为密切地进行药物警戒活动，对出现的新的安全信号及时进行分析，对药物的效益风险及时做出评估，并通过合适的途径把更新信息及时传递给医务工作者和药物使用者，对保护公众生命安全意义重大。

通过药物警戒可以评估药物的效益、危害、有效性及风险，以促进其安全、合理、有效的应用；并且防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；同时教育、告知患者药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。因此开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效地使用药品是必需的，药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效也离不开药物警戒的引导。药物警戒工作既可以节约资源，又能挽救生命，这对降低药品安全风险、保护和促进公众健康具有重要的意义。