三七产业发展存在问题

5.三七产业发展存在问题

云南省三七产业近十年来,特别是“十二五”期间虽然取得了较快发展,但真正要把三七产业发展成为千亿产业,保持三七产业未来的可持续发展,还存在一些问题和制约因素,主要包括:

(1)三七原料产品的安全性和稳定性有待提升

三七种植准入门槛低,管理粗放、市场无序,缺乏系统的质量控制体系和市场监管体系。三七抗病能力弱、种植周期长、连作障碍突出、病虫害防治难度大,对种植技术要求高,在云南农业大学、昆明理工大学、中国中医科学院等科研院校支撑下,近年来,在三七种质资源筛选、培育、生态化、工厂化、有机化、无公害各级三七种植,克服连作障碍等三七农业科研领域初步取得进展。2015年在石林基地投入亿元资金作克服连作障碍的三七工厂化生态种植技术体系研究,2016年全线建立7S道地保真认证及三七全产业链质量溯源体系,并列入国家商务部重点品种质量溯源示范,2017年丽江突破高海拔地区的三七种植问题、2018年文山七麟三七公司采用氯化钴土壤消毒有望突破连作障碍。但整体三七种植还是分散的七农田间管理和采收加工仅靠传统经验和技术,《三七标准操作规程》和《三七的农药使用准则》等规范种植措施得不到落实,三七原料质量难以保证,重金属、农药残留是三七产品的重大安全隐患。同时缺乏规范的商品检测体系,部分七农和商家为追求利益,三七原料造假售假、掺杂使假、染色增重等问题严重影响三七产品质量。目前三七个体消费增速较快,2015年全国三七消耗达1.8万吨,其中三七个人直接购买量近1万吨,数以千万计的人群用于三高等慢病防治,一旦出现产品安全问题,对整个三七直消品行业将造成灭顶之灾的信任危机。提升三七药材产品质量关系到整个三七产业链的健康发展,是目前三七产业发展的关键。

(2)三七资源综合利用不足,产品开发深度和广度不够

三七的传统用药部位为主根,随着有效成分研究进展,三七侧根、须根、剪口、花、茎、叶、果梗都含有大量的皂苷成分,甚至于有些部位皂苷总量与种类不亚于主根部位。在药品、保健品开发上限于地下部分,文山三七花、茎叶在云南省批准被列入普通地方特色食品进行管理。进一步推动三七的安全性评价和功能性系统研究,推进三七及三七地上部分进入国家药食两用中药材目录,积极开发以三七为原料的食品、保健品、日化品等相关产品,提高三七资源开发的深度和广度,并实施产业化将对三七产业促进具有重要作用。

(3)三七饮片缺乏有效性、安全性、药物经济学系统分析

三七未来最大的市场潜力就在“治未病”的健康快消品,特别是朝向心脑血管等重大疾病预防用药。然而三七对同一疾病群体可能部分有效,对部分病人逐渐不起作用,而对少数人甚至会产生不良反应,个体药物反应差异明显,针对不同病症、不同体质患者三七的精准安全合理用药问题也倍受关注。同时,三七如果作为心脑血管疾病预防用药,对国家大健康发展战略的实施意义重大,可以节约大量的医疗成本,经济社会效益十分巨大,但其有效性、安全性、经济性问题还缺乏科学数据支持,需要进一步深入研究完善。

(4)三七中成药大品种培育要加强病证结合基础研究

云南现有三七品种批文较多,但除云南白药、血塞通系列外,由于历史原因,许多三七中成药科技基础相对薄弱,制药工艺粗放、质控技术落后、功能主治模糊、临床定位宽泛、产品优势不突出。许多三七品种药效研究还停留在动物和细胞模型,仅通过一个或几个反映西医某一“疾病特征”的特异性药理指标或局部功能的改变来评价药物的疗效,通过针对某一特定通路或靶点在细胞水平或分子水平的验证来说明其作用机制,缺乏与中医证候相适应的动物模型和评价指标,无法阐明辨证论治的方剂疗效机理,与临床实践“脱节”。要成产业大品种需是临床好品种,三七大品种培育要采用西医辨病、中医辨证的病证结合研究,既可从宏观上认识疾病的临床症状与个体差异,又可从微观方面了解疾病的病理变化,对证的广泛性加以具体化,加强精准用药与临床优效性基础研究。

(5)国家医药行业政策现状制约了三七产业快速增长

药食同源:三七具有健康消费品综合开发空间,但三七未被列入国家药食两用中药材目录,云南省地方饮片标准、云南省地方特色食品原料,虽然在省内可以对三七饮片与三七功能食品开始放开,但这些产品在省外销售还是影响较大,面临竞争压力下,非常规手段下就无法正常宣传与流通。要全国流通,三七产品开发还是要走保健品,而现行保健品评审制度,审批也相当难,限制新保健产品开发。

新药研发:2007年国家食品药品监管总局新的药品注册管理办法实施以后,中药新药研发注册的投入大幅增加,研发周期延长,投资风险加大。2007年至今全省仅获得两个中药六类新药的生产批件,研发周期平均十年以上,拿到新药生产批件难度较大,企业不敢于新药研究投入。

医改政策:医药卫生体制改革、降价、控费、控制药占比,实施辅助用药控制等一系列政策,制约了占药品终端市场80%的医院用药的增长。未来,中药注射剂、中药独家品种的价格将是医保降价的重点,和控制使用的重点。2015年,全国医药工业营业收入增幅跌破两位数,增速放缓,三七产品也必将受此影响。

广告管理:三七健康消费品的销售,更加倚重企业的实力、品牌影响、市场投入,以及创新商业模式。除了云南白药,其他企业品牌塑造上本需要资金投入,但目前国家《药品、医疗器械广告管理办法》对处方药与非药食同源中药材、饮片的规定,限制了在大众媒体传播来推动和普及三七健康知识,使得企业要在产品广告上加大营销资金投入都无法做到。