灯盏花产业发展建议
灯盏花首载于明代云南医药学家兰茂所著的《滇南本草》,云南聚集了全国近100%的种植生产,95%以上的药材原料,100%的浸膏和提取物生产,40%以上的中成药生产,灯盏花产业总产值的50%都在云南。目前,含灯盏花的中成药品种全国共18个,适应证主要集中在心脑血管领域,在全国公立医疗机构销售达30多亿元,其中25家云南企业拥有灯盏花类中成药,销售额近20亿元。可见,云南不仅是灯盏花的资源大省,在以灯盏花为主要原料的中成药工业方面也占有绝对优势。
(1)产业特点
灯盏花产业才刚刚起步,“天花板”高发展空间巨大,且灯盏花具有独特的特色和优势。首先,灯盏花治疗心脑血管重大疾病的有效成分清晰,药理活性较强且单味药材即可组方成药,成分安全性高,具有实现国际化的植物药的特点;其次,灯盏花资源丰富成本低,易于标准化产业化种植,资源优势明显;再次,灯盏花主要用于常见多发的心脑血管疾病和相关老年性疾病的防治,部分产品已具备高等级循证医学证据,市场前景广阔,社会效应和经济效益好;最后,灯盏花系列产品品类丰富、结构合理,以注射用灯盏花素为代表的注射剂将有望成为治疗心脑血管疾病的中药大品种,以灯盏生脉胶囊、灯银脑通胶囊、银丹心脑通软胶囊等为代表的口服制剂具有成为中成药市场“重磅炸弹”产品的发展潜力。目前灯盏花全部制剂产品年销售额不到五十亿元,与三七、银杏叶等较为成熟的产业规模还存在数量级的差距。
(2)发展思路与原则
立足于云南优势企业,以培育、壮大灯盏花产业为目标,以科技创新为动力,以做大品种、创新品种、标准引领、品牌塑造为抓手,夯实道地药材资源优势,延伸产业链,全面提升资源价值,培育系列大品种,才能将灯盏花产业打造成与三七、银杏叶同等规模的大产业。
① 政府引导,市场主导 制定灯盏花产业发展的配套政策措施,解决产业发展关键问题,营造激发各类市场主体创新创业活力的产业发展环境,引导企业根据市场需求,加快开发新产品、研发新技术、开拓新市场,让企业成为推动灯盏花产业发展的决定性力量。
② 科技支撑,创新驱动 发挥现有科研平台力量,加强灯盏花关键共性技术研发,加快信息技术应用和推广,提高科技支撑灯盏花产业发展能力。
③ 突出重点,聚集发展 构建灯盏花全产业链,突出抓好优质质量标准建立和推广,大力开发新产品,全力开拓市场发展空间,加大品牌、龙头骨干企业培育,提高聚集发展能力。
④ 内培外引,开放发展 积极培育本土企业,做强做大优势骨干企业,加大招商引资力度,利用外资、外力加快灯盏花产业发展,构建内外联动、互为支撑的产业开放合作新格局。
(3)发展重点
顺应消费需求变化和国家医疗体制改革总体要求,加快灯盏花产业供给侧结构性改革,促进灯盏花产业可持续发展。
① 培育灯盏花中成药大品种,促进龙头带动
系统梳理已批准含灯盏花的中成药,筛选疗效和市场俱佳品种进行中药大品种培育。强化上市品种二次开发和现代剂型开发,加强已上市品种质量标准提升、安全性评价、临床研究、循证医学研究,发掘新的临床适应症,巩固提升中成药产品市场地位。实施大企业集团品牌发展战略,重点打造昆明龙津药业、云南生物谷、昆明植物药业、白药集团、昆药集团、盘龙云海、神威施普瑞、昊邦集团等骨干企业。
② 推进绿色生态种植,树立“云南灯盏花”品牌
加强种植基地建设,促进灯盏花绿色生态化种植。通过规划引导、标准建设、技术提升、适度规模发展,推进灯盏花种植基地绿色生态化。推动专业大户、专业合作社发展,促进建立“协会+企业+专业合作社+农户”四位一体的中药材农业经营体系,实现灯盏花药材向组织化生产转变。根据灯盏花种植区域适宜性研究成果,结合“云药之乡”认定工作,进一步制定种植区划,确定适应产区,加强灯盏花种植的规划引导,在全省合理布局形成品牌产区。充分利用红河灯盏花地理标志产品的优势,强化由种苗到药材全环节标准体系建设,利用标准策略树立“云南灯盏花”品牌。
③ 重点支持灯盏花系列新产品开发
进一步挖掘开发民族、民间祖方、验方,重点选择经长期临床应用,验证疗效确切、药用安全、特色显著的灯盏花经方、验方,加快推出一批作用机理明确、技术含量高、疗效可靠的新药物。支持灯盏花系列产品发掘新的临床适应证和突破有效成分提取、分离与纯化技术的研究,鼓励灯盏花系列产品研发,尤其是具有高生物利用度的灯盏花素口服创新制剂的研发,开发具有自主创新产品的新药。
④ 启动灯盏花主要药效成分工业微生物合成重大工程
灯盏花作为省重点发展天然药物,灯盏花制剂也已进入FDA一期临床试验,有望成为少数走出国门的中药之一。利用合成生物学方法重构生物合成途径,生产植物药效成分,已成为药用植物研究热点之一,中药成分的微生物合成是中药现代化的有效途径。前期基础已完成在酿酒酵母细胞中合成灯盏乙素。继续依托科研单位研究灯盏花主要药效成分的生物合成分子机理,将合成途径系列基因转入工程菌,提供适当的底物、优化发酵体系实现多个药效成分高效生产;结合企业开发投入,不断优化条件,提升效率,实现药效成分的工业化高效生产。加快灯盏花相关中药及其制剂走出国门,占领世界天然药物市场。
⑤ 推进重点项目科技攻关,提升产业科技支撑能力
a 持续实施大项目拉动,集聚发展优势 围绕灯盏花产业链凝练创新链,体现从基础研究到科技攻关再到产品开发的思路,进一步做大灯盏花相关中药品种,开发出几个在市场占有绝对优势的重大产品,推进国家重点研发计划—“中医药现代化研究”和“重大新药创制”专项的申请。对获得“中医药现代化研究”和“重大新药创制”专项立项的品种,省政府给予补助。
b 实施重点大品种二次开发专项,支持灯盏花大品种培育 优选以灯盏花为原料的中成药品种,从生产工艺改进、质量控制提升、复方组分配伍研究、安全性评价、临床研究、药物经济学评价等方面开展二次开发,并瞄准产品在“治未病”领域的作用,针对个体健康消费、精准医疗、健康服务领域的应用前景,重点开展四期临床、中药保护、循证医学等再评价研究;支持对象为基药目录、医保目录中独家或准独家品种和具备大品种培育潜质的产品。在现有口服药大品种基础上培养为特大产品:灯盏生脉胶囊、银丹心脑通软胶囊、益脉康胶囊(片)等;有望培育成为大品种的潜力产品:灯银脑通胶囊、灯盏细辛(软)胶囊、龙灯胶囊、紫灯胶囊、灯盏细辛合剂、灯盏花滴丸等代表性产品。通过系列临床研究,进一步提升产品临床价值;通过工艺研究提升产品质量标准与控制水平;通过作用机制研究提升产品科学价值,构筑产品技术壁垒,培育优势大品种。
c 从良种繁育、种植技术及区划打造灯盏花品牌 综合运用传统繁育方法与现代生物技术,突破灯盏花良种的繁育瓶颈,推进灯盏花良种扩繁推广工作,增强种源保障;开展种植区划与适宜性、重金属污染控制、栽培提质增效技术的研究,凸显云南灯盏花的道地性和绿色生态优势。
(4)保障措施
① 持续将灯盏花产业定位为云南重点支持中药产业 持续将灯盏花产业作为生物医药和大健康产业的重点产业,由省生物医药和大健康产业发展领导小组统筹推进灯盏花产业发展。大力支持云南生产的灯盏花有关药品品种进入国家基本药物目录和医保目录;支持将云南生产的灯盏花有关药品品种增补进云南医保目录和基本药物目录。
② 整合技术平台、增强创新驱动能力 加强创新平台建设,建立完善的灯盏花产业创新研发体系,引导加大科研投入和新兴技术应用,积极开展灯盏花基础应用研究以及产业支撑技术研发应用,增强产业核心竞争力。整合灯盏花科技创新资源,推进灯盏花种质资源分离、鉴定,完善灯盏花资源数据库、植物组学基因库;深入开展灯盏花生长发育特性、药效成分形成及其与环境条件的关联性研究,阐明灯盏花道地性成因等基础理论。
③ 实施品牌战略,加大宣传力度 统筹推进云南灯盏花公益宣传片拍摄和公益宣传资料发布工作,充分利用广播、电视、网络等宣传和舆论手段,定期组织品牌宣传展示等活动,树立灯盏花在大健康领域的地位和形象,打造涵盖灯盏花全系列产品品牌体系。充分发挥“红河灯盏花”地理标志产品标识的优势,培育灯盏花饮片、灯盏花健康产品等新兴品牌,构建名医、名药、名方、名企、名店为支撑的品牌体系,提升产品形象。
④ 加大金融财政支持力度 云南省生物医药和大健康产业基金应加大对灯盏花产业发展的支持力度,重点推进灯盏花资源整合和企业并购重组的投资。鼓励和支持其他社会投资基金参与云南灯盏花产业各环节的投资,加快发展灯盏花科研成果研发和科技型中小企业的创业投资,积极支持基地建设、品牌打造、市场拓展。