开发现状及开发前景
(1)开发现状
药材种植初具规模。云南省的红河、玉溪、楚雄、大理、昆明等地区开展了灯盏花野生变家种及规范化种植的研究与开发工作,并于2004年在泸西县建立了红河灯盏花GAP基地。2017年全省灯盏花种植2.77万亩,栽培药材的产量水平不断提高,部分地区平均每亩单产水平达到400千克以上。栽培灯盏花药材灯盏乙素含量达1.50%以上,较野生药材的0.70%含量翻了一番。灯盏花人工种植的发展,实现了其药材的稳定供应,其供应量超过了药材总量的80%,灯盏花素提取物总量的90%,灯盏花药材供求基本平衡。
龙头企业不断壮大。全国有以灯盏花为原料的制药企业100余家,云南有30家,主要产品包括中成药注射用灯盏花素、灯盏细辛浸膏、灯盏花素提取物、灯盏花素片、益脉康片、灯盏花素注射液、灯盏花素胶囊、灯盏生脉胶囊、灯盏细辛胶囊、灯盏细辛注射液以及中药提取物灯盏细辛浸膏等等。云南有涉及种植灯盏花的加工型龙头企业4户,其中灯盏花素专用型企业3户,灯盏细辛注射液专用型企业和注射用灯盏细辛酚专用型各1户。加工龙头企业覆盖灯盏细辛浸膏和灯盏花素提取物,片剂、胶囊和注射液等成药生产,产业链完整。在涉农龙头企业中,2家企业的2个灯盏花基地已经通过了国家GAP认证。有8个品种进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,分别是注射用灯盏花素、灯盏花素注射液、灯盏花素片、灯盏生脉胶囊、灯盏细辛(注射液、胶囊、颗粒、软胶囊)、丹参益心胶囊、丹灯通脑片(胶囊、滴丸)、灯银脑通胶囊、痛舒胶囊(片)及肿痛气雾剂。
种植业技术支撑有力。灯盏花作为云南优势特色中药资源,被列为云南省重点开发的“五大天然系列”药物之一加以重点研发。红河、宣威、楚雄、大理、玉溪、昆明等州(市)也把灯盏花种植与加工列为重点研发的生物资源。云南农业大学、中科院昆明植物研究所、云南省农科院等驻昆科研机构从事灯盏花研究多年,开展了灯盏花资源评价、规范化种植等方面的研究。同时,宣威龙津生物科技有限责任公司、红河灯盏花生物技术有限公司等企业已建立灯盏花种植研究组,开展灯盏花种植研究。
(2)开发前景
灯盏花虽有上千年的民族药用历史,直到上世纪七十年代后才逐步引起广泛关注,随着灯盏花相关产品逐步走向全国,灯盏花已经从区域性品种变为全国性品种,灯盏花单方制剂国际化研究也已开始,有望成为继银杏叶制剂后被国际认可的少数植物药,灯盏花产业前景日趋广阔。2019年2月,龙津药业提供的灯盏花素获得美国GRAS(Generally Recognizedas Safe)专家委员会专家认定,可作为食品添加剂、膳食补充剂使用。
① 灯盏花类中成药应用领域市场广阔,发展潜力巨大
根据国家心血管病中心统计,我国心血管病患者已达2.9亿。同时,人口老龄化也直接推动了糖尿病及心血管疾病患病率的增加。据世界卫生组织(WHO)估计,预计到2020年,全球因心脑血管疾病死亡人数将达2500万人。此外,随着人口老龄化的加剧,痴呆的发病率显著增加。综上,心脑血管疾病、痴呆等慢病将催生巨大的市场增量空间,据测算全球心血管疾病药物市场规模在2015年已达到1000亿美元,并保持每年超过两位数的增长率,市场迅速扩容。中国中医科学院临床基础医学研究所谢雁鸣研究员等开展了“基于真实世界28963例急性脑梗死患者合并疾病与联合用药分析”,对全国20家三级甲等综合医院信息系统(HIS)数据库中住院患者28963例诊断信息及医嘱信息进行分析,结果急性脑梗死合并疾病中前3位是高血压、冠心病、糖尿病;排在前20位的中药里,活血化瘀剂应用频率最高,占91.6%。其中,银杏叶提取物使用频率最高(占27.0%),灯盏花素注射剂排第11位(占7.1%)。
② 临床价值成为灯盏花类中成药发展的核心推动力
由于灯盏花药材中治疗心脑血管疾病的主要活性成分野黄芩苷(灯盏花乙素)口服生物利用度低,所以灯盏花制剂中注射剂疗效优于口服制剂。在灯盏花制剂销售占比中,注射剂占的份额较大。目前,中药注射剂因医保受限、辅助用药和重点监控目录政策的影响,严重影响了市场销售。随着企业推进中药注射剂再评,开展有效、安全、规范的循证医学研究和药物经济学研究,通过中药注射剂再评价的中药注射剂品种将迎来新的机遇。
而互联网大数据也将改变以往医患之间对产品信息了解不对称的局面,临床医学价值突出的产品优势进一步凸显。医生处方动机必定会逐渐向专业动机转变,具备临床医学价值的口服制剂将日渐主流化。但口服制剂未来更广阔蓝海应该围绕慢病特性,逐步转向院外用药。灯盏花口服制剂在对心脑血管疾病的康复及二级预防领域已完成相应的循证医学研究工作,预防用药定位将迎来快速增长的机遇。