网络药品犯罪治理
1.网络药品安全保护的机构改革与制度演变
随着网络信息技术的快速发展，虚拟空间与现实社会密切结合、深融一体的“双层社会”已然形成，药品销售逐步从网下实体店销售的单一模式走向“网下+网上”的混合模式。药品安全的执法监管，面临新形势、新压力。为了适应药品安全监管的新形势，药品监管机构的改革也随之启动。2018年初，随着《深化党和国家机构改革方案》的出台，新一轮的大规模党政机构改革随之全面展开。药品安全方面，考虑药品监管的特殊性，在国家市场监督管理总局之下，单独组建副部级的国家药品监督管理局，药品、化妆品、医疗器械等药品类的行政监管职责由其担负。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县一级市场监管部门统一承担。随着网络经济的发展，网络销售药品的规制历经了完全禁止、试点探索、有限放开并实行许可、取消专门许可审批四个发展阶段。总体上，二十多年来，在不断探索、积累经验的基础上，在保证安全、规范的前提下，药品网络销售的政策越发明朗，前景可期。
表10 网络销售药品制度规制的历史演变[23]
续表
按照“宜疏不宜堵”的思路，结合“放管服”改革要求，新修定的《药品管理法》第六十一条以“包容审慎”为指导思想，规定药品上市许可持有人、药品经营企业可以有条件地网络销售药品。在第六十一条开放性、“伏笔”性规定基础上，第六十二条进一步对药品网络交易第三方平台进行了规制，要求药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门备案。同时，平台提供者还应依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核并对平台药品经营行为进行管理。平台提供者发现违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
2.网络药品犯罪治理的法律完善
药品安全领域，科学评价药品安全的公众舆论成为推动相关行政、刑事法律本轮修订的社会基础。原《药品管理法》规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的”药品，以假药论处。刑法原第一百四十一条规制的生产、销售假药罪，亦涵括了此类药品，且明确规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。应当说，在当前的检验检测能力与执法司法能力下，上述规定有其一定的合理性与实操性，总体上有利于保护公众用药安全。但从实质危害角度审视，一些未经批准进口的药品未必具有危险性，甚至还具有较好的医治效果。为此，生产、销售此类药品被认定为生产、销售假药罪，就会产生法律规范评价与公众认知认同上的较大反差。这一反差与矛盾，随着“陆勇代购进口药案”的舆情发酵及电影《我不是药神》的播出而引发民众进一步关注，并最终引发立法机关的高度重视，药品领域行政与刑事法律修订工作随之迅速推进。
（1）行政法律的修订(https://www.daowen.com)
2019年12月1日起施行的新《药品管理法》，坚持以民众健康为中心，坚持“风险管理、全程管控、社会共治”的修法原则，主要以药品质量功效为标准，回归假劣药的本来面目，删除了“按假药论处”“按劣药论处”的药品类别，将原来的假药、劣药和按假药、劣药论所列十五种情形，分三种情况进行处理：一是列为假药（四种），二是列为劣药（七种），三是将违反药品管理秩序的行为单独规定，从严设定法律责任（第一百二十四条）。在严格执法、精准惩治方面，新法在多个方面体现了最严厉的处罚：一是综合运用包括行政拘留在内的多种处罚措施，打好组合拳，二是大幅提高罚款数额，三是对一些严重违法行为实行双罚制，四是实行惩罚性赔偿制度。其中，尤需提及的是，新修《药品管理法》首次引入行政拘留处罚，其第一百一十八条、第一百二十二至一百二十四条规定了可适用行政拘留的九种违法行为，[24]构建起从申诫罚到自由罚的全覆盖处罚网，进一步增强了对线上线下药品违法行为的惩戒力度。在此形势下，药品违法行为的行政拘留处罚的适用可能性明显增大，但如何促进药品监管部门与公安机关的有效衔接、规范适用这一涉及人身自由的最严厉行政处罚措施，尚存较大的讨论空间。比如，新药品法规定的“由药品监督管理部门处相应药品行政处罚，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”中的“并可以”应如何理解、把握与适用？[25]这些都有待探索、总结并尽早出台国家层面的规范性文件。与此同时，为了直接规范药品网络销售行为，国家药监局正在原征求意见稿的基础上，结合新修《药品管理法》的最新规定，深入调研、广泛征求意见，紧锣密鼓地推动《药品网络销售监督管理办法》的制定。[26]
在《药品管理法》修订前后，药品安全领域的其他相关法律规范，也密集出台。其一，疫苗法的迅疾制定。逐步暴露的疫苗市场的安全隐患尤其是“山东庞氏母女疫苗案”“长春长生百白破疫苗事件”的连续发生，极大催生了《疫苗管理法》的制法工作。2018年底启动制法工作、2019年12月1日即生效实施的《中华人民共和国疫苗管理法》的“法律责任章”开篇即强调“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”，这为从严打击疫苗犯罪定下了明确基调。其二，化妆品条例的修订。为了加强新形势下化妆品的产销管理，原《化妆品卫生监督条例》废止，自2021年1月1日起施行的新修《化妆品监督管理条例》（国务院727号令），完善了对化妆品原料及产品的分级分类管理制度，确立了生产经营企业主体责任，同时还加大了对违法行为的惩处力度，在我国化妆品监管和立法史上具有里程碑意义。随着新条例的出台，受化妆品犯罪的行政犯罪属性的影响，司法实践中，生产、销售假冒伪劣化妆品犯罪的定罪量刑，随之发生相应变化。其三，医疗器械条例的修订。2021年6月1日起施行的新修《医疗器械监督管理条例》，则依照“四个最严”要求，同样加大了对涉医疗器械违法行为的行政处罚力度。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。
（2）刑事法律的修订
鉴于药品犯罪的“行政犯罪”属性，为了与新修《药品管理法》相衔接，2020年启动修订、2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》，主要对原来视为假药的情形做了大幅修改，这类药品不再作为假药或劣药。但随着刑法修正案生效实施，因打击对象的调整，打击难度陡增，假药犯罪司法认定更加倚重成分检验，进口药案件查办面临巨大挑战，导致全国假药犯罪立案数量明显减少，部分地区甚至出现“断崖式下降”。同时，司法实践中，新增的“妨害药品管理秩序罪”的认定存在一定困难。在现有技术与评估条件下，此类案件中“足以严重危害人体健康”的认定存在诸多困难，需要执法办案人员进一步探索、破解。总体上，入罪标准不明、证明标准不清的问题突出，严重影响线上线下药品犯罪的司法治理。在此形势下，最高人民法院、最高人民检察院及时修订现有司法解释，联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《新修药品司法解释》）。该解释自2022年3月6日起施行。《新修药品司法解释》贯彻“四个最严”政策导向，充分回应民众用药安全关切、系统规定相关犯罪的定罪量刑标准，相当程度上解决了司法实践中一些突出的法律适用问题：一是依法严惩妨害药品管理犯罪。妨害药品管理罪系《刑法修正案（十一）》增设的罪名。《新修药品司法解释》第七条对该罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”的具体情形做了明确规定，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理的行为。涉案药品若被认定为假劣药，还可能构成生产、销售假药或劣药罪等处罚更重的犯罪。此点可谓本解释最大亮点。二是依法严惩非法收购、销售骗保药品的犯罪。当前利用医保骗保购买药品、倒卖牟利问题突出。《新修药品司法解释》第十三条本着宽严相济政策，重点惩治此类犯罪的组织者、职业骗保人和借职务便利进行骗保人员。相关犯罪涉嫌“掩饰、隐瞒犯罪所得罪”或诈骗罪。
3.网络药品犯罪治理的执法司法
随着互联网经济的蓬勃发展，药品网络销售已成为快速发展的新业态。药品网络销售在便利民众用药的同时，也暴露出一些亟待规范的问题。保障网络销售药品安全成为新时期监管工作面临的新任务。为了规范管理药品网络销售，药监部门以“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”为指引，持续强化药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）领域高风险产品的日常监管与专项整治，不断加大风险隐患排查化解以及对线上线下违法行为的治理力度。与此同时，行刑联勤联动以及刑事司法机关的个案打击与专项治理工作亦同步深入展开。总体上，日常行政执法与刑事司法以及常态化的药品领域专项整治工作，对药品市场起到了明显的净化作用。
（1）智慧监管，以网管网。为适应药品网络销售新业态监管需要，国家药监局从2016年开始，组织国家药监局南方医药经济研究所筹建国家医疗器械网络销售监测平台及国家药品网络销售监测平台，坚持“以网管网”“线上线下一体整治”的监管理念，强调以智慧监管协同提升监管针对性和靶向性，推动实现线上线下融合监管、常态化监测。与此同时，着手建立完善监管法规制度，在加快推进《药品网络销售监督管理办法》及其配套文件的基础上，研究起草《网络交易服务第三方平台合规评价方案》，探索开展第三方平台合规性测评工作，以进一步规制、督促第三方平台履行主体责任。
（2）问题导向，突出重点。近年来，药监部门针对“两品一械”的历次专项整治，其共同点皆是坚持问题导向、强化突出重点，以问题导向和效果导向为牵引，对疫苗等重点产品、城乡接合部等重点区域、新建企业等重点对象、网络销售第三方平台等重点渠道，[27]分类施策，有针对性地开展专项整治行动。通过持续强化经营主体的内部自律机制和药监部门的外部监管机制，提升对上述“四类重点”对象的监管效益。其中，药品网络销售涉及互联网诊疗服务、网上交易以及配送服务等多个环节，风险较大。为此，夯实药品网络销售主体责任、确保经营全过程持续合规，便成为历次专项整治的重中之重。药品网络销售第三方平台是否已切实落实平台管理责任、对入驻的药品网络销售者资质是否严格审查、对发生在平台的药品经营行为是否合规管理、对发现的违规违法问题是否及时制止，成为检验平台是否“持续依法合规经营”的四个关键靶标。
（3）行刑联动，严格执法。药化械类犯罪，具有鲜明的行政犯罪特点。为此，多年来，虽然行刑衔接尚存诸多梗阻，但药监部门与刑事司法机关的联勤联动、专项整治工作，仍然盘旋推进并取得了一定效果。2019年9月至2020年12月，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局联合开展了落实食药安全“四个最严”要求的专项行动。其间，药监部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件，罚没款18.40亿元；检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件3945件7298人，起诉8791件17066人；2020年，全国各级药监部门共查处涉及线上线下的生产销售和使用假劣药案件7361件，案件涉及原料药、化学药品等各类药品。涉案货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件；同时，在新冠肺炎疫情防控期间，国家药监局组织开展了疫情防控药械的线上线下一体化集中整治的专项工作；[28] 2021年，药监部门的执法办案力度持续强化。从案件数量来看，全年共查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增幅达27%。从案件货值金额来看，全年案件查办货值超19亿元，罚款金额超16亿元，没收违法所得近2亿元，较2020年分别增加44%、36%和12%；责令停产停业企业500余户，吊销许可证约60件。在上述日常监管与违法稽查工作的基础上，在药监部门与公安机关的行刑衔接机制作用下，多个大案要案被查处，近700件涉罪案件被移送，[29]取得了一定的行政执法部门与刑事司法机关的联动效果。但毋庸置疑的是，在线上线下“两品一械”违规违法经营形势依然较为严峻、行政违法案件居高不下的局面下，两个部门的信息共享、线索通报、案件移送等衔接工作，尚有很大深入发掘的潜力，亟待进一步夯实、拓展。