前　言

我们知道，开发、研制一种药物需要大量的人力和财力，也需要漫长的时间，还需要做大量的临床前期试验和临床试验。为发挥药物的最大效用，达到药尽其用，探讨、研究一些老药的新用途很有必要，因为它来自于临床实践且经济、实用，特别是生殖妇产疾病的用药品种相对较少，临床上的一些经验用药，值得关注和推广应用。

老药新用即为“超药品说明书用药”（Off－Label Use），亦称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药物使用方法不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括超给药剂量、超适应人群、超适应证和超给药途径四种类型。

药品说明书是经国家药品监督管理部门批准、载有药品应用相关的技术性资料，是指导医务工作人员和患者选用药物时的主要依据。然而医学是实践性很强的科学，现代医学发展日新月异，药品说明书的修订和更新往往滞后于医疗实践的发展，因而在临床工作中常常出现超出药品说明书规定的适应证、用法用量等使用的现象。

目前，已有超药品说明书用药相关立法的国家有美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。我国对超药品说明书用药尚没有明确的法律或权威的界定，但我国积极重视超药品说明书用药的合理性判定及操作规范。广东省药学会于2010年3月18日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》。2014年国家卫生和计划生育委员会在《2014年卫计委工作要点》中明确提出：建立超药品说明书管理制度，促进临床合理用药。2015年4月，由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组编写的《超说明书用药专家共识》发布。2019年6月广东省药学会颁布《超药品说明书用药目录》。

生殖妇产疾病的用药关乎母、子两代人的安全，我们以药品说明书为依据，对超说明书用药通过搜索中外数据库、典籍、指南等循证，分析并探讨其合理性、有效性和安全性。遵循《赫尔辛基宣言》“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施”。选用老药新用，既可为患者解除病痛，又可发挥药物的最大所用，使患者受益于临床用药经验。

温馨提示：老药新用虽为合理的超药品说明书用药方法，但仍应谨慎使用，并应具备5个条件：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的医学实践证据；④经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准；⑤保护患者的知情权，以规避医疗风险。

编者

2020年4月