四、灭菌效果监测

（1）物理监测。每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围为0～3℃，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

（2）化学监测。灭菌包内、外均应有化学指示物监测，如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。采用快速压力蒸汽灭菌器灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。灭菌包包内化学指示卡应完整地使用。

（3）生物监测。①压力灭菌、干热灭菌及甲醛灭菌应每周进行生物监测。②紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物灭菌过程验证装置（PCD）中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用科室。③小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD。④预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前进行布维-狄克（B-D）测试。⑤环氧乙烷灭菌器应于每个灭菌批次进行生物监测。⑥过氧化氢等离子灭菌器应每天至少进行1次灭菌循环的生物监测。监测方法应符合国家的有关规定。

（4）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

（5）质量控制过程的记录应易于识别和追溯。灭菌质量记录保留期限应≥3年。