药物临床试验术语及定义
按照GCP2020版第二章第十一条，部分药物临床试验用语含义如下。
临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的要求、本规范和相关法律法规。
非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会、监查委员会、数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件，获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者、入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。