1938年《食品、药品和化妆品法》

1906年的PFDA在整顿医药市场、保护消费者利益方面迈出了联邦立法的重要一步，但是因为存在许多的不足，并没有达到彻底澄清医药行业的目的，并且在药品安全性的保障上，日益显示出无能为力。最终因为1937年发生的磺胺事件的灾难，打破了药品立法的长久沉寂。

早在1935年，科学家们就发现了磺胺的抗菌作用，特别是对淋病及其他链球菌感染有良好的疗效。因固态磺胺制剂很难吞咽，美国田纳西州Massengil制药公司的首席化学家为了满足儿童服用磺胺药的口感，在既没做动物实验，也没做人体试验的情况下，自作主张用二甘醇代替乙醇配制了一种磺胺酏制剂（由药物、甜料和芳香性物质配制而成的水醇溶液），用于治疗各类感染疾病。

1937年10月11日，美国俄克拉何马州的一位医生发电报给美国医学会，反映他的7位患者因为服用磺胺酏而死亡。美国医学会马上通知药厂停止销售，并对全国的医生发出了用药警告。此时已有许多人服用此药，并导致了排尿不利、腹痛、恶心、呕吐、痉挛和昏迷等严重不良反应，最终造成了107人死亡，其中多数是儿童。负责研发此药的主任化学家不堪忍受内疚的痛苦折磨，自杀身亡。

因为1906年的PFDA仅针对假药和伪标，但这种磺胺酏制剂既不是假药，也并未含乙醇、毒品等11种法规所列被禁成分；又因没有欺诈性产品宣传，导致此事竟然无法以当时的药品法PFDA条款进行定罪。最后，该公司被判怠忽职责罪处罚。

此次“磺胺事件”的悲剧对美国震动很大，公众感叹美国联邦政府对医药控制缺乏力度。市场监管的松懈，导致悲剧的发生，这次事件证明了药品上市前必须经过严格的安全性审查，因此，公众强烈要求对药品法律进行修改和补充。

事件发生数月之后，美国国会终于在1938年6月通过了《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug，and Cosmetic Act，FDCA），FDCA由罗斯福总统签字生效。此后，美国法规要求新药上市前必须向FDA提供安全性证明，并且经过审查批准后方可合法上市，此项规定开创了药品监管的新体制，即要求药品制造商申报新药申请（new drug application，NDA）。制造商申报NDA后，如果在60日内没有得到FDA的反对意见，该新药就被视为自动通过审批，即审批的基线是通过而非不通过，除非发现重大问题。