二、欧盟
欧盟（European Union，EU）是由28个欧洲国家组成的经济与政治的共同联盟，总部位于比利时布鲁塞尔。欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年，总部目前设在国际银行林立的伦敦金丝雀码头，大约900名雇员。随着英国的脱欧进程，设在伦敦的欧盟机构也将陆续进行外迁，大约20个国家参与竞标，希望能够争取世界第二大药品监管机构EMA到本国设址。从1995到2004年EMA曾被称为欧洲医药产品审评局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA）。EMA的经费来源是欧盟预算和医药工业协会以及各欧盟成员国的赞助，主要任务是协调各国的药事法规机构，为欧盟各成员国提供安全、有效和优质的药品。
欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。欧洲药品评价局（EMA）是欧盟的分支机构，职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。大约3 500名欧洲专家，承担了EMA及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令（directives）和法规（regulations），由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。第三个层面指由欧洲药品评价局（EMA）颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003年10月8日，欧盟委员会2003/94/EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针（principles and guidelines），并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在欧洲药品评价局兽药及检查处（简称检查处）。EMA是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作，但每年组织召开4次欧盟各国药品GMP检查员代表的交流沟通会议，研究工作中碰到的各种问题，对药品GMP的法规或指南提出修订意见，具有十分重要的作用。欧盟检查员为专职，注册与药品GMP检查的协作与FDA相似。检查员有级别考核并须有企业工作经历，对检查员的经历要求事实上比FDA还要严格。
欧盟的检查（GMP、GCP、GLP）是集中式的，其检查机构全面负责药品临床、实验室、生产的检查，由各国的专职检查员承担，标准是相同的，因此，在欧盟范围可以互认。比如，通过德国药品管理局的检查，可得到欧盟各个成员国以及与欧盟达成互认协定（MRA）国家药品监督管理部门的认可。
EMA的主要职责是基于安全性、疗效、质量评价及监督人用和兽用药品，保护欧盟人员和动物健康。EMA本身不研究药品，也不生产药品，而是从各种途径接收申请文件和各类信息。EMA的工作是协调各学科专家和成员国资源，以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。EMA依赖于内部员工的专业知识，以及成员国推荐的外部科学家。
EMA为欧盟创新药评价提供一个单一途径，从而避免成员国重复评价，为药品研发者提供科学建议和指南、鼓励研究和创新，协调各类核查确认药品符合生产、临床研究和实验室研究规范，组织执行欧盟药品政策和法规，并监督由EMA批准上市的所有药品全生命周期的安全性。
与FDA的联邦集中审评审批不同，EMA的组织机构和日常运营为分散式。EMA的大约5 000名雇员中，大约1/10的行政管理人员集中在EMA总部，其他雇员均为各成员国的专业审评人员，只是按时按需集中沟通交流，评估药物的利益风险比，平时并不在EMA总部工作。
EMA设有7个部门，分别是人用药品研发支持部（Human Medicines Research&Development Support Division）、人用药品开发和评价部（Human Medicines Development and Evaluation）、现场核查人用药品药物警戒与委员会（Inspections，Human Medicines Pharmacovigilance&Committees）、兽用药部（Veterinary Medicines）、行政管理部（Administration and Corporate Management）、信息管理部（Information Management）和利益相关方沟通交流部（Stakeholders&Communication）。其中人用药品开发和评价部分局是审评专家最多的部门，主要对临床开发阶段的新药提供科学建议，并对集中上市申请进行审查。这些审评专家组成了7个专业审查委员会，分别是人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）、药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee）、兽用药委员会（Committee for Medicinal Products for Veterinary Use）、孤儿药委员会（Committee for Orphan Medicinal Products）、草药委员会（Committee on Herbal Medicinal Products）、儿科药委员会（Paediatric Committee）和先进疗法委员会（Committee for Advanced Therapies）。可以看出EMA只负责审查人用药、兽用药和传统草药，不包含食品、化妆品、医用器械和膳食补充剂等。
在欧洲，药品上市申请被统称为Marketing Authorization Application（MAA），不区别新药申请还是仿制药申请，化学药品还是生物制品，流程也都是一样的（美国FDA称新药申请为NDA，仿制药申请为ANDA，生物制品申请为BLA），临床试验申请称为Clinical Trial Application（CTA，美国称临床试验申请为IND）。我国对上市申请和临床试验申请的称呼似乎更接近EMA。
在欧盟申请药品上市有四种方案，分别为EMA集中制（欧盟各国都获得批准）；各国分别单独申请单独上市（分散制）；只在一个国家申请上市；先在一个国家申请上市，再被其他国家认可（共同制）。集中制和共同制都需要得到EMA的批准。比如治疗艾滋病、癌症、糖尿病、神经退化病、自身免疫病和病毒感染等药品，应申请集中上市。各国单独申请上市的分散制相对比较容易，大多数申请人采用此申报方式。采用集中制申请上市的数量仅占总申请数量的不到10％。
FDA有立法和执法的双重职责，参与自行制定了很多技术指导原则，但EMA没有立法权，欧洲的药事法规由Council of Europe（EC）制定。所以在ICH中作为欧盟立法成员的是EC，不是EMA。欧盟药事的执法权由EMA和各国政府协调执行。