一、人员管理
项目管理的人员管理包括对项目经理的人员管理、临床试验主管的人员管理、监查员及临床试验助理的人员管理。
（一）对项目经理的人员管理
项目经理是项目团队的领导者。项目经理不但需要领导项目团队，同时还要负责协调其他辅助部门，如数据管理部门、统计部门、医学写作、医学监查、药物警戒、中心化读片、独立的数据监查委员会、中心化心电图、中心实验室、电子的病例报告表、中心化随机系统、中心化药库等。由于临床试验是在医院由研究者来进行的，数据来自研究者和受试者，所以医院部分的管理是项目管理的核心部分。如果是CRO公司的项目经理，还有一个重要的功能是负责与申办方的沟通。
项目经理在公司属于管理层。有的项目甚至是由公司总监级别的人来管理，也叫项目总监。对于项目经理的管理，一般没有量化的评估标准。项目经理依靠自己的经验和智慧对项目产生的贡献，往往比单纯的工作量更重要。公司核心领导层依据项目经理的经验和能力挑选合格的项目经理到项目之中，是项目顺利进行的保障。曾经有一位资深的临床试验人士说：找到一个好的项目经理，临床试验就成功了一半。
（二）对临床试验主管的人员管理
项目经理需要挑选合格的临床试验主管（clinical operation leader，COL）。临床试验主管同样行使项目管理的职能，但其项目管理职能仅限于临床试验操作部分，也就是对监查员的管理。有时，临床试验主管也会自己管理一些试验医院，担当监查员的角色。临床试验主管一般也是由具有丰富临床试验监查经验，并经过了临床试验项目管理培训的人员来担当，有的还有做指导者（mentor）的经历。临床试验主管同项目经理一道承担项目管理的主要任务。
理想的项目经理和临床试验主管需要具备一定的领导能力，善于激励团队。在项目进展过程中保持主动性和积极的心态，始终对团队产生正面的影响。作为项目的管理者，需要指导团队让项目往正确的方向进行，要做到言行一致，为自己的每句话承担责任。同时，项目管理人员应该具有良好的管理技巧，善于组织、沟通和授权。项目管理人员不但能进行果断的决策，而且还能通过娴熟的沟通技巧和谈判技巧化解各种矛盾冲突。项目经理应该具有战略思维，善于把握和控制风险，善于应对各种变化，具有洞察力。同时项目经理还应该熟悉项目的资源配置，做好临床试验的费用管理。
项目经理的经验很重要。因为临床试验过程中出现的一些问题，有时没有完美的解决方法。项目经理依据自己的既往经验，在平衡各种风险的前提下提出具有指导意义的解决问题的方法，是项目经理的价值所在。经验不够的项目经理，倾向于对问题说不，以避免自己所要承担的风险。但如果什么都不能做，项目可能就无法推进。真正有经验的项目经理，才敢说：这样做是可以的。因为这样的项目经理已经经历过类似的情况，知道这样做会产生怎样的后果。对于一些稽查的发现也是如此。一些经验不够的项目经理对一些稽查发现不知所措，恨不得去问药监局这么解决行不行。虽然临床试验有GCP等文件作为指导，但并非所有的操作都可以从法律法规和指导原则上找到依据，这就使得行业经验非常重要。
（三）对监查员的人员管理
项目管理中人员管理的核心部分是对监查员的管理。对于CRO公司来讲，临床试验中最重要而且成本最高的部分是在监查，但监查却是利润最低的部分。所以，如何对监查员进行良好的人员管理，是CRO公司成功与否的最关键因素。申办方如果没有良好的监查员人员管理，往往导致团队臃肿、人浮于事，于是就干脆外包。
项目经理对监查员的管理主要包括三个方面：合格性（qualification）、工作量（quantity）、工作质量（quality）。现在有些公司对监查员的评估还增加了其他的一些因素，如公司业绩、监查员的沟通技巧、对团队建设的贡献、工作态度、学习和进步的规划等。
1.项目经理需要保证监查员的合格性 一个专业公司是不会使用任何不合格的监查员的。对监查员合格性的态度，是一个专业公司同非专业公司的分水岭。专业的项目经理对监查员的态度是：你合格，我才用你。我用你，你就得自己承担自己的责任。项目经理可以作为指导者，但不是监查员的保姆。例如，曾经有一位监查员，遇到研究者提出的一个关于电子病例报告表的填写问题。对于受试者某疾病的发病日期，受试者不记得了，那么在电子病例报告表上是空着不写，还是写NK（not known，不知道），还是NA（not applicable，不适用），还是ND（not done，未做），监查员也不清楚，就询问项目经理。项目经理给监查员的回复是两个文件，第一个文件是监查员的培训记录，监查员已经在《病例报告表填写指南》上签字确认，他已经完成了相关的培训；第二个文件是《病例报告表填写指南》，让监查员自己重新学习一遍。
那么项目经理如何确认一位监查员的合格性呢？首先是通过监查员的简历看监查员的学历、临床试验监查的经验和培训经历。现在从大的趋势上看，对监查员学历上的专业要求越来越低了。20年前几乎是只有医药背景的人员才可以做监查员，现在这方面的条件已经放宽了，因为与医学相关的工作，可以由医学监查医师来负责。
既往临床试验的经验很重要。在临床试验行业比较成熟的地区，特别缺乏有经验的监查员，但新人入行又特别的困难。所以，很多人是从助理做起，或者从CRC做起，然后才做监查员。
监查员的培训包括GCP培训和项目相关的培训。GCP培训不一定需要正式的证书，有培训记录就可以。同时GCP的培训是需要反复进行的，不是通过一次培训就能够理解GCP的所有细节。项目相关的培训包括方案的培训、研究者手册和药物使用方法的培训、中心实验室的培训、电子病例报告表的培训、中心化心电图的培训，等等。监查员完成了项目规定的所有培训，并在培训记录上签字后，项目经理结合监查员的简历和经验，就可以判断该监查员是否合格。而监查员的个人爱好、工作态度、沟通技巧等，并非监查员是否合格的判断标准。
2.项目经理如何确定合格的监查员的工作量 在CRO公司，项目经理对监查员工作量的确定，可以通过工时系统来计算。但总的来讲，是通过一位监查员每个月能够完成的正规监查的次数来确定的。一个正规的监查包括监查前的准备、差旅、在中心的实地监查、完成报告和跟进临床试验中发现的问题直至解决。一般来讲，一位合格的监查员应该可以承担每个月5～8次监查的工作量，同时能够负责3～4个项目。如果监查的频率是每月1次，那么一位监查员应该可以管理好5～8家医院。如果是Ⅰ期的临床试验，由于监查频率较高，一位监查员可能只能管理2家医院左右。如果是Ⅳ期的临床试验，不需要频繁的现场监查，在远程监查占主导地位的情况下，一位监查员可以管理15家医院左右。同时，项目经理也应该根据自己的项目经验对监查员的工作量进行调整。项目经理应该根据自己项目的需求准确地向公司争取监查员的配置。
3.项目经理如何认定监查员的工作质量 首先是根据各种里程碑事件来确定监查员是否按照项目进展要求完成了预期的计划。图5-3列出了临床试验进度的阶段，主要包括何时项目启动，何时第1例受试者入组，何时最后一例受试者入组、出组完成试验，何时整个试验完成试验，何时完成数据库锁库，等等。同时也要考核监查员每项工作的进展以及是否符合监查计划的要求。例如，是否及时进行了第一次监查，监查频率是否符合监查计划的要求，是否及时完成了监查报告，完成监查报告的花费时间是否是在公司规定的时间之内等。如果监查员负责的项目经历了稽查或药监部门的检查，那么在稽查中是否发现了严重问题，其结果也反映了监查员的工作质量。当然，如果这些问题已经被监查员发现了，就不是监查员的责任。
图5-3 临床试验进度的阶段
公司培训部门的培训经理或监查员的直线经理，负责对监查员进行现场考核。培训经理或直线经理会同监查员一起到临床试验医院，现场观察监查员的工作情况，查看监查员监查过的文件和数据，对监查员的工作进行现场考核和评估，这也是检查监查员工作质量的方法之一。有的公司建立了一套对监查员工作的评估体系，甚至包括监查员的着装、准时、同研究者的沟通技巧等。这些质量相关的指标似乎是与监查员的合格性相关，但实际上前文提到的合格性评估是发生在监查员加入这个项目团队之前。监查员加入项目团队之后的合格性，属于监查员工作质量评估的范畴。
（四）对临床试验助理的人员管理
临床试验助理并非行政助理，也是一项专业工作。临床试验助理的职责主要是对临床试验的文件进行管理，并协助项目经理整理各种报告。有经验的临床试验助理可以晋升为临床试验质量控制经理，专门负责临床试验必要文件的质量控制。对于临床试验助理的管理主要也是对合格性、工作量和工作质量的管理。对临床试验助理的管理最容易出现的问题是将这个临床试验专业岗位同行政助理相混淆，这样就不利于保证临床试验助理的工作质量和职业发展。
综上所述，项目管理中的人员管理是项目管理中非常重要的部分，包括对项目经理、临床试验主管、监查员和临床试验助理的管理。良好的人员管理是项目成功的关键所在。