严重不良事件的报告原则

如果申办者将临床试验外包给CRO，那么CRO实际上就成了申办者的代表。为了能够及时获得不良反应信息，及时分析和通报，申办者要求研究者必须在严重不良事件（serious adverse event，SAE）发生的24小时之内通报给申办者，或者申办者外包的CRO公司。申办者必须遵守法规要求将严重不良反应事件报告给伦理委员会（Institutional Review Board，IRB），还要向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。在临床试验中，申办者从医院得知导致死亡及危及生命的与药物相关非预期不良事件时起，应在7日内将其以电话或传真的方式报告给药品监督管理部门和卫生健康主管部门。试验用药的非预期、未出现死亡或危及生命的，与药物相关的严重不良事件应在15日内以书面形式向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

及时通报，申办者要求研究者及时通报各种严重不良事件，时限通常在24小时之内。研究者应将每个严重不良事件尽快通知申办者，无需等事件调查清楚再报，而应该先提交初步报告（initial SAE report），其他详细情况可以在调查清楚以后再报（follow-up report），初步报告决不应该因为等待其他资料而延误了通报。有时在严重不良事件发生当时，在第一时间研究者可能并不知道，比如受试者因车祸急症入院。但是研究者一旦知道，就应尽快将事件情况通知申办者。非严重不良事件可以采用病例报告表（CRF）的形式做好记录。