三、日本

日本厚生劳动省（Ministry of Health，Labor and Welfare，MHLW）是日本的卫生劳动和福利部，下属的医药食品局负责药品审批。PMDA负责药品的审评，PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，翻译为独立行政法人医药品医疗器械综合机构，是厚生劳动省医药食品局管辖的独立行政法人。也就是说厚生劳动省负责行政审批和制定法律法规，PMDA负责技术审评。医药品和医疗器械只有在厚生劳动省批准后才能生产和销售。PMDA最早的前身是医药品不良反应受害救济基金组织，1994年由于加入了研究调查的机制，改名为医药品不良反应受害救济和研究振兴调查机构。2001年国立医药品食品卫生研究所、医药品医疗器械评审中心、医药品不良反应受害救济和研究振兴调查机构及财团法人医疗器械中心的一部分合并，于2004年成立了PMDA。PMDA现有员工不到1 000人，另有外聘专家超过1 300名。PMDA的主要业务单元为审查、安全对策和健康损害救济，其中审查业务部门最大，人数最多。

审查业务以管控风险、降低风险为目的，对上市前产品的安全性和有效性进行审核，也包括临床试验申请、上市申请和其他问题的咨询工作，并对药品、医疗器械和再生医疗产品的临床试验，非临床试验和产品生产的合规性审查、再审查和再评价，如GMP、GCP和GLP等。

安全对策业务是对上市后的产品进行安全监管，持续性降低产品风险。PMDA与厚生省一同协作实施。PMDA与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成安全对应策略。在PMDA官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息等。健康损害救济旨在为受到的伤害采取救助措施（印佳慧，2016）。