三、稽查报告

按照GCP2020版第十一条（十七），“稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告”。ICH GCP 5.19.3c也有这样的规定，稽查结束以后，通常被稽查方与稽查员进行稽查发现的确认是在完成稽查报告前进行，依照各公司SOP规定，稽查报告在定稿前需要请另一位独立QA人员进行独立审阅（independent review）。稽查员应向申办方出具稽查报告，以得到被稽查方对稽查问题的认可并根据此报告进行改进。为了保持稽查活动的独立性，稽查员不应直接介入纠正和预防措施（corrective action and preventive action，CAPA）的产生过程。

1.稽查报告的撰写　稽查员应根据稽查发现的评估结果来撰写稽查报告，根据企业标准操作规程的规定，稽查报告可由未参与此次稽查的其他质量保证部门人员进行独立审阅以确定稽查报告的合理性。稽查报告是稽查活动的最终书面文件。报告应该准确、简洁、清晰、及时和中肯（Sawyer，1983），语气必须是礼貌和专业的。稽查报告中的内容应该是清晰可验证的，如批准文件（必要时记录文件识别如版本号、日期等）、设备具体名称（必要时记录编号），从而尽量减少读者对报告内容理解有误的风险，这样在现场进行报告内容的回溯时可以明显提高工作效率。在稽查报告中不应该包括稽查记录清单，以免造成读者的混淆，稽查记录清单可以作为背景资料存档在稽查方。

根据不同申办方或合同研究组织（CRO）标准操作规程（SOP）的规定，不同的稽查类型，稽查报告格式及内容有所不同，建议稽查报告中应包含如下内容：①临床试验相关信息，如化合物名称或研究药物的编号、试验题目和方案编号。②接收稽查报告人员名单。③稽查报告发布日期。④稽查对象。⑤稽查地点场所。⑥稽查范围。⑦稽查员的姓名、职位和地址，根据美国和欧洲相关的法规建议，稽查报告上不会出现被稽查人员的全名，视各公司SOP而定，如以姓名缩写＋职位代替全名。⑧被稽查方的单位名称和地址。⑨稽查日期/稽查时间段。⑩稽查结果，包括所有稽查发现（可能包括分级）。

根据不同的稽查目的，在稽查报告中可能包含以下信息：①对纠正和预防措施的意见和建议。②针对稽查发现的回复。③稽查员确认被稽查方的回复。

2.稽查报告的接收　稽查报告是公司内部机密文件，不存放在临床试验主文件中，一般由质量保证部门负责存放。如果是申办方的稽查［包括申办方委托合同研究组织（CRO）或第三方稽查公司所执行的稽查］，稽查员应向申办者出具书面报告，以得到被稽查方对稽查问题的认可并据此进行改进。如果是合同研究组织（CRO）内部稽查，稽查报告通常不发送至申办方。如果被稽查方是临床试验中心，则稽查报告的接收方为执行该临床试验的监查员及临床运营团队，与研究中心相关的稽查问题将由监查员反馈至临床试验中心。