三、时间管理

项目管理中的时间管理主要是指对工时的管理。CRO公司往往会采用工时系统来管理临床试验人员的工作量，工时系统为临床试验工作量的评估提供了一个相对客观的依据。但申办方或药企一般没有采用工时系统进行工作量的管理。同样是在做临床试验，为什么CRO公司往往需要采用工时系统而申办方却不采用工时系统呢？主要有以下两方面的原因。

第一，工时系统的产生，其初衷并不一定是用来管理临床试验人员的工作量，而是CRO公司用来计算人员的用工成本的工具。在项目竞标的时候，依照所花工时向申办方报价；在项目进行中以工时的消耗为依据，按月或季度要求申办方支付相应的费用。用工时系统对临床试验人员的工作量进行管理，虽然也是工时系统的用途之一，但是实际上是一个附加的产物。申办方不需要报价竞标和核算应收款项，所以没有采用工时系统的必要性。

第二，采用工时系统对临床试验人员的工作量进行管理，实际上是有利有弊的。工时系统在理论上是科学的，但在实际操作中，很多指标难以得到准确的量化。监查员每日忙于填写各种表格、撰写各种报告、登录各种系统，花费的时间太多，忙得没有时间做监查。对于一些行业资深人员，很难用工时对他们的工作进行量化，他们对项目的贡献并非与他们在项目上花费的时间成正比。例如，申办方遇到一个问题，不知道怎样处理，咨询CRO方的资深顾问。资深顾问的回答是：根据ICH-GCP中的某一条，这样做是可以的。回答这个问题也就几秒钟而已，即使是500美元1小时的身价，也算不出多少钱来。但这一句回答可能是决定一个项目成败的关键。反之，一位项目管理人员由于知识和经验的不足而做出错误的判断，对公司造成的损失也不是他加班加点的工作能够弥补的。

对于申办方来讲，工时系统并非非要不可，所以申办方的管理往往采用目标管理的方式。目标管理不是管理一个人完成一项任务花费了多少时间，而是评估一个人是否完成了规定的任务。事实上，对于临床试验行业，目标管理往往更合理和有效。所以，CRO公司采用工时系统进行管理，而药企不采用工时系统进行管理，各有各的道理。

（一）CRO公司的工时管理

CRO公司的工时管理是针对参加项目所有相关部门的员工，这里主要介绍监查员、项目经理、临床试验助理等的工时管理。

1.监查员的工时管理　监查员在项目中的工时应该与CRO的报价和合同中监查员的工时一致。现在有的CRO公司虽然采用了工时系统，但公司系统里面的内容同报价系统里面的内容不一致，这样的工时系统的用处就比较有限。工时系统列举的每一项任务以及每一项任务应该花费的时间应该与报价系统中的任务和时间一致。例如，对于一次监查，报价中的时间是：监查的准备和发预约函2小时，差旅时间4小时。在医院实际监查时间中，原始资料核查4小时、研究者文件夹核对1小时、同研究者沟通1小时、药品清点1小时、设备设施巡视1小时等，加起来8小时，完成监查报告2小时，完成跟进函并对监查发现的问题进行跟进2小时等，一个监查加起来18小时左右。监查员在工时系统中报告的时间原则上应该与此一致。有的任务时间的花费不得过长，但有的任务的时间花费可以根据实际情况进行调整。例如，原始资料核查的时间可能因为数据太多而延长，但是完成监查报告的时间，如果超过规定的时间就不能被接受。不能在规定时间内完成监查报告，也可能会认为是监查员工作能力的问题。因为采用这种工时系统的时候，监查员很多工作时间是无法计算到工时系统里面的。例如，监查员早晨上班，打开电脑的时候，发现有50封未读邮件。等处理完这些邮件，已经是中午了。这个工作时间，监查员往往无法填到工时系统之中。所以说，工时系统只是一个相对合理的对工作量进行量化的方法。

2.项目经理的工时管理　工时系统对项目经理工作的量化更为困难。因为项目经理的经验对项目的贡献远远大于项目经理在时间上对项目的贡献。现在一些CRO公司在项目管理上报了很多的工时，以至于项目管理的费用偏高。但是如果申办方一定要CRO给出这个项目经理究竟干了什么具体的事情，CRO公司往往感到非常困难。例如，根据CRO公司的报价，项目经理每个月在这个项目上花费的时间是40小时。但是如果申办方要CRO拿证据来证明这个项目经理的确是在这个项目上花费了40小时，往往比较困难。例如，项目经理可以说写项目管理计划书用了40小时，但这个计划书不是每个月都写的。如果项目经理说思考项目整体策略花了40小时，这个往往不会被申办方所接受。

在项目经理的费用上，申办方与CRO之间需要达成一种平衡。一方面由于项目经理的工作时间不明确，CRO往往在项目管理方面报工作量相对较大，有的项目管理的费用甚至高于监查员在一线做监查的费用，申办方往往不能接受。因为申办方需要的是研究者层面的良好质量控制，CRO公司内部如何管理不是申办方关注的重点。另一方面，如果申办方一定要项目经理拿出客观证据来证明花费的实际时间，这对于CRO公司有时也是比较困难的。因为有时针对一个问题，项目经理给出一个正确答案就可以决定项目成败，项目经理的价值仅仅按照项目经理在项目上花费的时间来计算就不很合理。所以，申办方和CRO之间对于项目经理价值的认可，需要彼此理解，获得一种平衡。

3.临床试验项目人员的工时管理　CRO公司的项目经理应该在项目竞标和签署合同阶段对参与临床试验的各单位的人员的工时进行总体的计算。在项目执行阶段，要敦促项目人员及时准确地完成工时表，并与合同中的工时表进行比对，了解已经用完和剩余的工时数量，保证用工时间与合同规定的时间一致。并根据工时数据，定期给申办方开具发票或清款单。

（二）申办方项目经理的目标管理

药企或申办方的项目经理，往往没有采用工时系统进行管理，而是采用目标管理。对于目标的准确的设定，需要项目经理根据实际的操作经验。没有准确的目标设定，容易出现人浮于事的情况，导致部门结构过于松散，最后不得不重新考虑外包。