方案撰写的质量控制

方案撰写的质量控制方法包括：①自我质量控制（quality control，QC），当一个临床试验方案初稿设计完成后，还需要一个质量控制过程，这同样需要多方参与和合作。首先撰写者应把方案放在旁边，过几日再详细阅读，因为在第一稿完成时，也许有些盲点或细节部分没有注意到，过几日，撰写者可以以一个新的眼光，近似旁观者的角度重新审阅自己的作品，进而可以发现一些问题，在CRO公司里，通常把这叫作自我QC。②同仁审阅（peer review），在自我QC以后，可以把稿子交给另一位同仁审阅，根据审阅后提出的意见再进行修改完善（范大超，2009）。

我们可以按照方案的内容，制定一个方案审核清单（check list），再按照清单，逐条地审阅，这样就不会挂一漏万了。清单包括：①试验目的，需要考虑什么是主要目的，什么是次要目的，目的范围是否制定的太少，是否可行，目的表达是否清楚，按照目前的设计是否能够达到试验目的。②试验设计，需要考虑是否与统计学家讨论过，设计能否达到试验目的，疗效指标是否经过验证，样本的把握度（power）是否足够，样本数是否足以反映临床显著性意义，选择阳性对照组还是安慰剂组，如果是阳性对照组，对照药物剂量是否适当，是否采用盲法，怎样保持盲态，剂量是固定剂量，还是可变剂量。如果是递增剂量（titration），是可选择的（optional），还是固定的（fixed）。③入选及排除标准，需要考虑是否太严（可能招募受试者时有困难），是否太宽松（可能影响方案的科学性），筛选期/基线/治疗期的制定是否太短或太长都会影响方案的科学性和执行力，在这个期间所做的相关检查项目、治疗程序是否太多、太少，还是正好。④用来检验入选及排出标准的化验报告，需要考虑报告出来的时间与受试者开始服药的时间是否有冲突，研究药物的包装及发药，由谁来包、由谁来发。⑤盲法，需要考虑盲法随机数表由谁来产生，怎样产生，是否会因为药物本身的特性（如头晕、心跳加快、排泄物颜色、特殊口味）被破盲。⑥数据管理，需要考虑病例报告表设计是否适当。⑦统计方法。⑧语法语句，需要考虑词意是否表达清楚，是否有逻辑性及前后一致性，是否有拼写错误，段落分配是否妥当。⑨版本管理。⑩附录，需要考虑有些疗效指标与测量工具应放在附录。