量表的翻译/跨文化调适及验证过程

目前绝大多数的量表都由英美国家的学者开发并应用于英语国家，绝大多数为英语版本。那么，是不是可以直接把英文翻译成中文，就直接用于学术研究或新药临床试验呢，答案是否定的。

在西方文化、价值及语言体系中开发出的量表，难以直接用于其他文化，因为对于生存质量的主观体验是由深深根植于自身文化的价值所形成的，因此，当英文的量表翻译成中文时，有一个翻译/跨文化调适过程。跨文化调适的过程实质上是在不同的文化背景下考察新量表与源量表的观念和价值观的等价性（equivalence）的过程。尤其在一个多国多中心临床试验中，收集的不同国家和地区的生活质量数据最终会汇总在一个数据库中进行分析，因此不同语种的观念和价值观的等价性尤为重要。翻译/跨文化调适包括两个阶段：翻译和验证。通过对量表进行翻译及回译，跨文化调适，量表经过效度（validity）、信度（reliability）和反应度（responsiveness）的验证研究之后方可应用。没有经过验证的量表，其有效性会受到质疑。

翻译/跨文化调适过程包括同语言跨文化调适（same language adaptation）和不同语言跨文化调适。尽管新西兰也用英语，但是开发并应用于美国的英文版本的PRO，就不能直接用于新西兰，量表必须在新西兰经过跨文化调适及验证，才能用于新西兰。又比如英文版量表，经过翻译/文化调适转换成中文（新加坡版），该中文（新加坡版）不能直接用于中国大陆，故有的量表同时有中文（中国大陆版）、中文（中国台湾版）、中文（中国香港版）、中文（新加坡版），等等。美国FDA指南草案建议，申办者在考虑翻译和跨文化调适及工具效度（validity）时应注意：①从事翻译/跨文化调适者的经验和背景。②翻译/跨文化调适的方法学。③不同版本的整合（harmonization）。④不同翻译版本的可比性。以下简述翻译/跨文化调适及验证过程，以英语翻译成中文（中国大陆版）为例。

1.正向翻译（forward translation）　第1稿将英文量表（源量表）翻译成中文量表（目标语量表），量表的英译中，由2名翻译独立完成，形成2份翻译初稿。翻译者必须母语是中文（中国大陆普通话，不是中国香港中文，因为中国大陆普通话和中国香港中文有时相同的词表示不同的意思）。

2.调解（reconciliation）　通过比较2个译文识别出英文中某些句子措辞的差异。对于2个译文中有异议的句子和分歧之处经共同讨论，并在2个译文中选取最贴切的句子。

3.回译（反向翻译，back translation）　第2稿由一位中文和英文均具有较高造诣的母语为英文的翻译，将第1稿已译成中文的译文，再“回”译成英文，回译的目的是质量控制，以检验经过调解过的版本中某些句子是否还存在着不一致和差异（discrepancy）。

4.整合（harmonization）　整合是翻译/跨文化调适中的一个步骤，整合所有不同翻译量表，逐字逐句反复地讨论，期望在文字、概念及语意的翻译等达到适当性、词文等价性、习惯用语等价性以及概念等价性，目的是识别和处理英文和中文译文之间的差异，从而确保英文和中文的语意等价性。该步骤进一步达到质量控制的目的。对第1稿和第2稿进行比较，对部分条目进行修订，并对每一处差异最终达成一致，形成量表初稿。

5.认知检验（cognitive debriefing）　最后完成的译文还需要征求患者的意见，以识别那些在翻译中没有发现的差异及缺陷，以及发现容易误解的句子或词汇。目的是在中国大陆华人中检验对译文的理解程度和认识与源量表的等价性，同时考察量表在现场调查中的可行性。认知检验一般包括5～8名中国大陆华人，可以是患者，也可以是健康受试者。

6.验证过程（validation）　在进行正式现场调查及心理测量学分析之前，根据需要，可先做预试验，根据预试验所得资料，再招收一些患者进行心理测量学分析，心理测量学分析等于是一个新的临床试验，研究结果经统计学处理，对量表的信度、效度进行测量分析，以观察新量表与源量表是否等价。所以说，验证是一项很费时和昂贵的独立研究。

7.定稿　根据预试验和心理测量学分析结果，最终形成正式的中文版量表。