《监管活动医学词典》

《监管活动医学词典》（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA可用于信号检测和临床症状监测，其症状包括多系统或器官，使用其多轴层次结构或通过标准MedDRA分析查询（SMQ）的特殊功能。

MedDRA约含80 000个术语，每个术语均有一个唯一的8位阿拉伯数字代码，共包含5个层次：低位语（LLT）、优选术语（PT）、高位语（HLT）、高位组语（HLGT）及系统器官分类（SOC）。MedDRA的宗旨是：①提供全球使用的国际标准。②为用户提供一个内容丰富、详细的医学标准术语。③利用其纵向结构和标准MedDRA分析查询（SMQ）帮助用户发掘、分析信号。④促进人用医疗产品国际监管信息的共享和信息沟通。MedDRA每半年更新1次，截至2018年底，来自120个国家的约5 500个组织订阅了MedDRA。MedDRA是一种多语言术语，目前有11种语言版本（包括中文版），允许大多数用户使用其母语进行操作。表12-2显示每种语言首次颁发的版本。

表12-2　MedDRA不同语言首发版本

在开发和持续维护MedDRA时，ICH致力于提供统一的标准化国际医学术语，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。因此，MedDRA旨在用于开发周期各个阶段（如从临床试验到上市后监管）药品的注册、记录及安全监控。此外，MedDRA是ICH的电子通用技术文档（eCTD）和E2B个例安全报告电子报告表不可缺少的一部分。