临床试验的数据管理

临床数据管理（clinical data management，CDM）是按照法规标准收集、整理和管理数据的过程，临床数据管理的目标是给临床试验提供高质量数据，也就是尽可能降低错误数据和丢失数据的数量，尽可能地收集到最多的数据进行分析（Gerritsen，et al.，1993）。临床数据管理是临床研究中的重要组成部分。CDM的标准流程包括案例报告表（case report form，CRF）注释、CRF设计、数据提取、数据输入、数据评估验证、数据库设计、数据库锁定、差异管理和医疗编码在临床试验期间定期的质量检查。CDM的主要目标是确保准时提交高质量临床试验数据，并且要符合GCP、统计分析和统计报告要求，为了达到这个目标，近年来越来越多的企业加大创新的数据利用技术方面的投资，提高临床数据管理在大型复杂的临床试验中数据质量（Lu Z，Su J，2010），临床试验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量。许多软件工具都可用于数据管理，这称为临床数据管理系统（clinical data management system，CDMS）。在多中心试验中，CDMS已成为处理海量数据的关键。大多数制药公司使用的CDMS都是商用的系统，也有一部分是开放源代码的。常用的CDM工具有Oracle Clinical、Clintrial、Macro、Rave和eClinical Suite。就功能而言，这些软件工具是相似的。这些软件工具成本高昂，需要复杂的信息技术、基础结构才能发挥作用。此外，一些跨国制药巨头使用定制的CDMS来满足其操作需要和程序。在开放源代码系统工具中，最突出的是OpenClinica、openCDMS、TrialDB和PhOSCo。这些CDMS软件是免费提供的，在功能方面与商业软件一样好。这些开放源代码软件可以从各自的网站下载。