中国GCP的产生与发展
20世纪60年代以来，随着国内外制药业的迅速发展和新药开发研制水平的不断提高，我国管理部门结合我国国情和借鉴国外先进的管理方式，逐步建立和发展了我国的药政管理体系。中国最早关于药品临床试验的规定是1963年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》，其中对新药（该规定中称新产品）的定义、新药报批程序、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会以及哪些类药品属卫生部审批等，均给予了明确的规定。1965年由卫生部和化工部联合下达了《药品新产品管理暂行规定》。这是我国第一个新药管理办法，但由于“十年动乱”，这个办法未得到贯彻实施。
1978年由国务院批准颁发的《药政管理条例》，就新药的临床验证和审批做了专门的规定。1979年，卫生部根据该条例中有关新药的规定，组织制定了《新药管理办法》。这个办法较以往的管理规定有了更系统、更明确的要求，对新药的定义、分类、科研、临床、鉴定、审批以及生产管理均做了全面具体的规定。该办法根据当时的情况规定，在我国，除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。但是，由于当时没有制订统一的新药审批技术标准和要求，各地卫生部门在审批新药时，宽严尺度掌握不一，某些药品的基础研究工作较薄弱，临床试验方案的设计不够科学，因而对疗效和毒副反应所下结论也就不够准确，导致上市的药品疗效不确定，质量不高；某些药品的名称、处方、质量标准不统一，判断疗效标准缺乏科学、统一的要求，造成药品品种的混乱。
1985年7月1日颁布了由全国人大常务委员会讨论通过的《中华人民共和国药品管理法》，该法对新药管理和审批做了法制性的规定。1985年，卫生部根据该法制定颁布了《新药审批办法》，从此我国新药的管理审批进入了法制化时期。该《新药审评办法》对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和有效性评价及有关技术要求等均做出了具体规定，从而对新药的审批建立了一套比较完整明确的科学指标。1988年，为进一步完善该办法，卫生部颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》。1992年，卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》，同时对中药和生物制品也分别做了补充规定。
1988年，为提高和保证药品临床试验水平，即制订统一的设计要求和评价标准，卫生部颁发了15类药物的临床试验指导原则，并于1993年对该原则进行了修订，共颁发了28类药物的临床试验指导原则。
随着20世纪90年代全球经济时代的到来、跨国制药工业的蓬勃发展，很多国际制药公司和合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）纷纷进入中国成立合资或独资企业，同时要求中国按照国际惯例和标准进行新药的临床试验或验证。这为我国GCP的建立实施，创造了一定的外来条件和氛围。
1992年，我国政府派员参加了世界卫生组织GCP定稿会，回国后开始酝酿起草我国的GCP。1995年中国GCP五人小组（由桑国卫、诸骏仁、李家泰、游凯、汪复组成）按照ICH-GCP的基本原则开始起草我国第一个GCP，1997年，卫生部药政局领导和专家参加了ICH大会。随后参照ICH-GCP，经7次修订，于1998年3月颁布了我国的《药品临床试验管理规范（试行）》。
1998年8月，国家药品监督管理局（SDA）正式成立。SDA成立后至今，为加强药品监督管理力度和依法行政，重新制定颁布了既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》等一系列管理法规。
1999年5月1日，SDA正式颁布了《新药审批办法》《新生物制品审批办法》《进口药品管理办法》《仿制药办法》《新药保护和技术转让的规定》五个法规。由此，标志着我国的药品管理进入了国际化时代。
卫生部于1998年3月颁布了中国的GCPS《药物临床试验管理规范（试行）》，随后经过了国家药品监督管理局（SDA）于1999年9月1日和国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年8月6日的修订。随着中国的医药行业进入转型升级的新时代，国家关于药品审评审批制度改革不断推进，改革临床试验管理体制，并与国际接轨成为一项重要内容，2003年版的中国GCP已经在相当程度上不能满足当前的实践需要，为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，2020年4月26日发布，自2020年7月1日起施行（国家食品药品监督管理总局，2020）。《药物临床试验质量管理规范》（GCP2020版），在本书中简称GCP2020版。
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药公司而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。
（郑航 李宾）