可行性调查
可行性调查可以根据项目的具体情况决定是否做、何时做和怎么做。它的目的是挑选参与研究的国家、研究中心和研究者，或者是征求该领域的临床专家对试验方案的意见，从而确保临床试验设计的科学性和临床可操作性。
可行性调查一般通过问卷请研究者提供与临床试验相关的信息，包括研究者是否有兴趣、有时间、有能力参加这项试验，研究者是否有足够的试验人员和设备等。同时通过研究者的反馈，了解临床医生对试验方案的建议以及对受试者入组率的预估。
美国FDA网站有既往试验中有违规操作不良记录的临床研究者数据库（clinical investigatorsdisqualification proceedings），俗称“黑名单”（black list），可以查阅有不良记录的研究者名单，以及造成其进入该名单的具体原因。在进行可行性调查前，建议先查阅相关国家的药物临床试验监管部门网站，排除有不良记录的研究中心和研究者。在中国，首先要确认研究者所在医院是否是国家药品监督管理局认证或已备案的药物临床试验机构，然后和药物临床试验机构办公室确认该医院是否有资质接新试验，因为有的医院因药监部门检查结果不合格，会造成机构证书被吊销或正处于整改期间，一般情况下，整改期间机构不能接受新的试验。虽然中国没有FDA那样的黑名单制度，但是在2015年7月11日后药监部门要求临床试验中心自查，国家核查中心也对所有申报上市的临床试验进行了检查。一旦发现严重违背GCP等法规，尤其是涉嫌数据造假的行为，在国家药品监督管理局网页上会发布公告，这些信息也可以作为可行性调查选点的参考。除了参考药监部门的数据库外，某些制药公司和CRO也有自己的数据库，比如在临床试验管理系统（clinical trial management system，CTMS）或其他临床试验系统中会标注在以往临床试验中出现过重大质量和违规问题的研究者，并且有相应的SOP禁止选择该研究中心/研究者参加试验。
经过上述初步筛选后，可行性调查人员（一般是临床试验监查员）可以开始联系研究者进行可行性调查了。可行性调查一般通过电话或电子邮件进行。如果研究者愿意参与可行性调查，在发送问卷给研究者以前，需要与研究者先签署保密协议（confidential agreement，CDA）。保密协议规定需要保密的内容和不在保密范围内的内容，同时会说明签署保密协议并不意味着建立真正的合作关系。中国和某些国家的常见操作问题如下，研究团队应该根据实际情况有针对性地执行。
（1）随着中国研究者参加国外制药公司临床试验的经验的积累，研究者已经非常了解该流程，往往对签署CDA没有异议，但个别研究者对签署英文CDA还是有疑虑的，因为担心没看懂某些法律术语而承担意料之外的法律责任。如何解决这类问题呢？监查员首先自己应该了解CDA的内容，并向研究者介绍主要内容，消除研究者的顾虑；由于CDA是一份应用非常频繁的文件，制药公司和CRO可以考虑将CDA做成中英文双语版，便于研究者更清楚地了解CDA内容，使合作更顺畅。
（2）如果研究者不能及时签署CDA，可能会造成可行性问卷不能及时送达和完成。中国研究者的医院内日常事务非常繁重，所以监查员应根据具体情况尽量为研究者提供方便。比如委托SMO（site management organization）提供临床试验协调员（clinical research coordinator，CRC），由CRC将CDA打印出来直接去找研究者签字；在预算允许的情况下，可行性调查人员也可以和研究者电话初步沟通后，直接去拜访研究者，当场签署CDA后，协助研究者完成可行性问卷，但是这个办法并不多见，也不推荐，因为不适合大规模可行性调查，也会造成研究预算增加。
（3）在CDA签署后，监查员应发送问卷和研究方案概要等文件给研究者，并在邮件中清楚地告知填写要求和完成时限。可行性问卷的形式可以是线上填写提交，也可以是完成后通过电子邮件或传真发给监查员，在特殊情况下也可以由监查员通过电话提问并填写。
（4）可行性调查可以是盲态或非盲态的。盲态研究中一般不透露试验方案名称、药品名称，甚至申办方名称，目的是收集用于前期制定研究策略所需的基本数据。大部分可行性调查是非盲态的，往往在方案确定后且研究中心选点前进行，目的是确定研究者的兴趣、医院的患者来源和数量，了解研究中心的操作流程等，这些数据对于临床试验的执行和挑选研究者有着重要的参考价值。调查问卷不能过于冗长，问题应该简单明了、有针对性，才能收集到有效的、可靠的且有参考意义的数据。可行性问卷一般包括如下方面的内容：①医院/研究者是否有兴趣参加该研究。②患者群和入组能力评估，确认患者来源和主要的入组策略，预估入组速度和入组受试者总数。③研究方案的设计、操作步骤，请研究者评估影响入组速度的入组和排除标准；对方案的入组和排除标准提出改进建议，评估试验步骤的可操作性；确认医院是否有能力完成方案要求的实验室检查、CT/MRI等，是否接受中心实验室或中心阅片等。④伦理委员会的相关信息，使用中心伦理委员会还是地方伦理委员会审批，伦理委员会审评会议频率、审批时限。伦理委员会的要求：由于中国药物临床试验机构认证的必备条件之一是研究中心必须有独立伦理委员会，所以中国所有的研究中心都有自己的伦理委员会，但要求却各不相同。因此，在全球性临床试验中，不能照搬全球的可行性问卷，应该特别考察中国研究中心特有的要求，比如是否接受牵头医院（一般为协调研究者所在医院）的伦理批件；递交伦理前是否还有其他院内行政管理部门审查伦理材料，伦理递交材料明细。提早了解该信息，以确保准确制定时间计划。
在可行性问卷收集后，项目经理会对数据进行汇总和分析，据此预估试验入组速度，制定时间表，或对方案的一些操作步骤进行修订等。