临床试验项目管理的分类

虽然申办方的项目管理和CRO的项目管理在总体目标上是一致的，但两种项目管理在操作上有不同的侧重。申办方的项目管理的目标往往是项目最终的成败，也就是这个产品是否最终能够拿到新药注册证书。而CRO的项目管理更注重是否达到预先与申办方确定的目标。例如，什么时候第一例患者能够入组，什么时候数据库锁定（data lock），发现并协助解决临床试验的质量问题等。

图5-1　临床试验项目管理的主要内容

按照项目管理的内容来分，可以分为人员管理、工具管理和过程管理。项目管理中有人员管理，而人事管理中也有人员管理，但两种人员管理的侧重点不同。项目管理中的人员管理的前提是人事管理提供合格人员到项目中，然后将这些人员进行合理的分配，让他们各施其能。项目管理的工具管理包括项目文件系统的建立，项目必要文件的准备等。项目管理的过程，可以分为进度管理、时间管理、质量管理、费用管理、风险管理、沟通管理和供应商的管理等。

按照项目管理的层次来分，临床试验的项目管理可以分为三个层面。

1.总体层面的项目管理　包括从注册申报、方案设计、临床试验、中心实验室、中心化读片、中心化心电图、中央随机系统、数据管理、统计分析、医学监查、药物警戒、总结报告等临床试验全局的项目管理。

2.单纯临床试验操作方面的项目管理　有的公司将这个级别的项目管理人员称作临床试验主管（clinical operation leader，COL）。

3.医院层面的项目管理　每个监查员都是自己负责的医院的项目经理，他们负责推动项目在各医院的执行情况。所以不同的职位都有不同层次的项目管理功能。一项临床试验项目，有一个好的项目经理非常重要，有一批好的监查员也同样很重要。

不同的主体、不同的内容、不同的层次，对临床试验的项目管理有着不同的要求。一个好的项目经理，能够利用有限的资源，在有限的时间内，排除各种干扰，灵活应对各种非预期的变化，克服各种困难去实现项目的目标。项目管理者应该运用质量风险管理的方法，在项目实施过程中使速度、费用和质量这三个彼此矛盾的因素保持在一种平衡的状态。最快的速度、最低的费用和最高的质量是不可能同时实现的，但每一个因素都需要有一个事先设定的可以接受的底线。对这三个因素进行平衡，是项目管理的艺术，需要项目经理有足够的经验。

如图5-2所示每个项目都有其生命周期，包括项目的启动、项目的计划、项目的实施、项目的过程控制、项目的结尾。一个项目从启动到结尾，在不同的节点都有一个时间上的计划。在不同的阶段，都有不同的任务和工作。这些不同的任务和工作连贯到一起，就形成了项目的生命周期。一个项目可以分为不同的阶段，每个阶段可以形成每个阶段的产物。前一个阶段的产物是项目进行到下一个阶段的基础。往往在项目的某一阶段结束的时候，决定下一个阶段的计划。

图5-2　项目的生命周期图表

对于新药研究的项目，其生命周期涵盖了从基础研究，到临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验到上市后的Ⅳ期临床试验。有时候Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的临床试验也分为不同的阶段。