第一节　概　　述

药物安全和药物警戒（pharmacovigilance，PV）是一门发展非常迅速的新兴学科。虽然有关药物安全、药物不良反应的记载可以回溯到数千年前中国的神农尝百草和希腊盖伦医生的处方成分和剂量学说，但是说到现代意义的对药物安全的认识，必需提到1961—1962年的沙利度胺（反应停）灾难。这一药物导致了大约10 000例儿童出生缺陷、海豹畸形，从而促使了药物安全和药物警戒法律法规的建立，这些法律法规成为目前药物监管法规机制的基础。

药物警戒这个名词由法国科学家在1974年首创，来源于古希腊phamakon（意为药物）及拉丁词vilare（意为警戒）。药物警戒可以理解为监视、守卫、时刻准备应付来自药物的伤害。1992年，法国药物流行病学家Bernard Bégaud正式给出了药物警戒的解释，即防止和监测药物不良反应的所有方法不应仅仅限于针对上市后的药品，应该包括上市前的临床研究甚至临床前试验阶段（孙钰，2010）。

2002年，WHO发布了关于药物警戒的定义和目的：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良作用或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动（World Health Organization，2019）。根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、用药错误（medication error）、缺乏疗效的报告（lack of efficacy）、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药（off label use）、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。通过药物警戒活动，对药物安全性信息进行收集、监测、研究、评估和评价，对使用药物获得的效益和带来的危害风险做出科学的判断和评估，确保患者使用后的效益大于风险。药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。