受试者的退出以及试验终止条款

方案中也应列出相应的退出条款，按照GCP原则，受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。受试者有权在试验进行中的任何时候自愿退出研究，研究者不能因为受试者自动退出研究，而对该受试者抱有偏见而影响其后续的治疗。在不影响受试者退出试验权益的前提下，研究者应尽可能地使受试者理解研究的目的和步骤，尽可能避免受试者中途退出试验，因此当我们谈到受试者是否应该退出试验时，应考虑到：①受试者停止使用药物，但继续完成停药后的随访，完成试验（未退出试验）。②受试者停止使用药物，停药后的随访也一并取消（退出试验）。这是两个不同概念，对于试验操作有着直接的影响，对此方案中应有相关的说明。例如，如果考虑与药物副作用相关，则需减少研究药物的剂量；如果不良事件确定与药物相关，必要时要暂停研究药物，待不良事件消退，再开始研究药物；根据不同的情况，灵活安排随访复查的时间，即使由于不良事件受试者停止服用研究药物，也应尽力让受试者按照方案参加后续的随访，直至试验结束。如果受试者不愿意参加后续的随访，也可以征求受试者的意见，在试验期间是否允许研究者和受试者本人或者家属保持电话或者通信联系，了解和掌握受试者的情况，包括药物安全性。

如果需要提早关闭研究中心，那么关闭的原因必须详细的记录，常见的原因有：①研究中心在规定的时间段内没有入选受试者；或者入选受试者的速度非常缓慢，不可能在计划的时间段内完成试验。②研究中心没有按照方案和GCP的原则执行试验，对试验方案的依从性差，经过再培训，没有改善。③申办者新药开发计划改变而必须终止试验。④有的试验在研究期间，数据监测委员会（DSMB）（参见第十一章药物安全和药物警戒，第七节药物安全监测委员会）会对主要终点指标和药物安全性做期中分析，根据分析结果，DSMB提出他们的建议，如果继续研究药物会给受试者带来不必要的风险，申办者会考虑终止此项研究。

按照GCP2020版第四章第二十七条，“提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外，（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（三）伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。在关闭研究中心时，除了必须保留在试验中心的文件外，所有研究相关的资料必须返还给申办者”。