第四节　检　　查

从国家法规角度来看，各个国家对于检查的侧重点有所不同。按照GCP2020版第十一条（十八），“检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行”。国家药品监督管理局在药品审评过程中非常关注数据产生的真实性、可靠性和可溯源性，并于2015年7月启动了药物临床试验数据核查，坚持自查纠错从宽、被查处理从严、严惩故意造假、允许规范补正的原则，对临床试验项目实施情况进行检查，确认试验符合药物临床试验质量管理规范（GCP）和试验方案的要求，确保受试者的安全和权益。本节对国家药品监督管理局数据核查（检查）工作的实施情况进行简要介绍，并以美国食品药品监督管理局（FDA）检查为例介绍检查的基本程序。