四、通知伦理委员会
监查员在结束访视的时候需要告知研究者通知伦理委员会试验结束。如果伦理委员会对此通知有回执或者批复,监查员要收集批复的复印件。如果在结束访视时还没有收到批复,需要在结束访视以后由研究者或研究协调员给监查员一份复印件,用于归档。
中国的临床试验中心都设有药物临床试验机构办公室,负责临床试验的行政管理。试验结束后也要通知临床试验机构,确认是否有其他特殊规定。如果药物临床试验机构办公室要求对临床试验进行质控检查,那么监查员和主要研究者也要配合质控。
对于申报中国上市申请的临床试验,按照法规要求,需要收集药物临床试验机构盖章的分中心小结,各个机构的要求不一,监查员应该在结束访视前尽早了解清楚,避免影响整个临床试验报告递交的进度。