一、GCP的产生

新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期人体试验研究两大阶段，临床试验研究的对象是人，需要格外谨慎小心，为此许多国家的政府都对药品临床试验研究做出严格而又详尽的规定，成为临床试验的法规，国际上对这种规定称作Good Clinical Practice，简称GCP（European Medicinal Agents 2001），国内把它译为《药物临床试验质量管理规范》，GCP是国际公认的临床试验标准，凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行。GCP的目的是保护受试者权益，确保试验数据准确、结果可靠，对新药的安全性和有效性做出科学评价，详见附录《药物临床试验质量管理规范》（GCP2020版）。

如前所述，人类对新药上市前临床试验的重要性的认识是在付出了惨重的代价后才逐渐形成的。在20世纪早期的医药发展史上曾发生了数起灾难性的事件，这些惨案发生的主要原因正是药品在上市前没有进行充分而可靠的非临床和临床安全性评价。这就使各国政府认识到通过立法要求药品上市前进行临床试验充分评价药品的安全性和有效性的重要作用，也促使各国政府开始重视对新药临床试验的立法和管理。例如，1962年美国对《食品、药品及化妆品法》进行了修订，要求所有临床试验在启动前试验方案必须经FDA的审查。英国也在1963年设立了药物安全委员会，规定在新药进入临床试验及投入市场之前均需得到药政法规部门批准。

随着各国关于药品注册管理法规的立法，以及《赫尔辛基宣言》伦理原则的产生和发展，20世纪60年代中期开始，一些发达国家开始注意到新药研发的临床试验管理中的一些问题，比如临床试验中存在严重的滥用受试者的不道德行为和临床试验数据造假等欺骗行为等，为了保证临床试验的规范性和可靠性，并保护受试者的权益，美国FDA颁布了一系列有关临床试验的法规或指导原则，如申办者和监查员职责条例（1977）、研究者职责条例（1977）、受试者保护条例（1979）、对临床研究者的监查指导原则（1988）、要求保存临床试验记录的指导原则（1989）、知情同意和临床研究者（1989）、对临床研究者的检查（1989），等等。这些原则要求除了向FDA提交试验方案外，还要提供研究者的身份、资格及临床前研究和前期临床试验的数据，并要求保存足够的记录，监查试验的进程，在研究结束或中止时提交研究报告，任何发现的不良反应必须向FDA及时报告。此后，FDA又启动了临床试验核查制度。所有这些均构成了GCP的核心内容。

随后，世界上很多国家，如日本（1990）、澳大利亚（1991）、加拿大（1989）、法国（1995）、德国（1994）、意大利（1992）、西班牙（1993）、比利时（1992）、奥地利（1994）、荷兰（1993）、瑞士（1995）等，纷纷仿效FDA制订并颁发了自己国家的GCP。在这些国家，如果不遵守GCP的条款，那么药品评审部门将拒绝接受制药公司为新药注册提交的临床数据，理由是这些数据的可靠性值得怀疑。