GCP的国际标准化

尽管各个国家或地区的GCP在基本原则上相似，但是在具体细节和标准上仍然存在差异。这些差异就意味着在一个国家和地区收集的数据，在另一个地区或国家仍然可能不被认可，尽管已是按照本国或地区的注册要求和GCP完成的。因此，统一GCP的规定，实现GCP的国际标准化进入了各国药监部门和制药行业的议程。

1989年北欧药品管理组织颁发了第一个国际区域性的GCP，即北欧GCP指导原则；1992年欧盟颁发了其GCP指导原则，该原则由欧盟的成员国一起制订，并共同实施。至1997年，大多数欧洲国家已经在按照该原则进行临床试验。1995年WHO颁布了GCP指南，希望该指南能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。

为了协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，1990年启动人用药物注册技术要求国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），简称ICH，1991年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理部门以及制药公司管理机构共同组成。此外，WHO各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议。ICH自成立以来，已在减少新药的开发及技术性材料申报过程的重复性工作方面取得了显著的成就。迄今已就45个论题制订了ICH指导原则，这些指导原则涵盖了药品注册的质量、安全性、有效性的技术要求。尤其是1996年5月ICH-GCP指导原则（E6）的颁布，代表了国际公认的临床试验规范标准，因此得到了世界各国的广泛认可。

1997年，ICH-GCP被加入美国的联邦注册法中，FDA希望所有在美国之外进行，用于支持药品上市许可申请（new drug application，NDA）的临床试验，均须按照ICH-GCP原则进行。日本于1997年4月修改了其《制药事务法》（PAL），开始实施ICH-GCP。欧洲药品注册机构要求，自1997年1月1日起，所有在欧洲为药品注册的目的进行的临床试验，都必须按照ICH-GCP指导原则进行。该原则已替代了欧洲的GCP指导原则。欧洲药品注册机构在1997年还颁布法令，使ICH-GCP成为法定的要求。该法令遂后被添加到欧盟成员国的国家法律。

2016年，ICH发布了最新版的ICH-GCP［E6（R2）］，加入了关于基于风险的质量管理理念以及电子化数据管理的规范化操作要求的规定，反映了世界临床试验发展的大趋势。ICH-GCP已成为国际认可的临床试验都应遵循的标准。