前言

我国药品微生物限度检查从1972年开始开展工作，1978年卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”，于1980年正式发行《药品卫生检验方法》，1990年版《中国药典》首次在第二增补本收载了微生物限度检查法，2005年版《中国药典》在无菌和微生物限度检查法中首次明确了方法验证的概念，2015年版《中国药典》提出药品微生物检验方法，进行方法适用性试验研究，使得药品微生物检验方法的建立有了系统研究、合理设计、科学确认的质量标准体系。

《中国药典》2015年版于2015年12月1日开始施行，为更好地解读《中国药典》中微生物检验要求，甘肃省药品检验研究院举办了甘肃省药品微生物检验学习班，参加培训的共96人。由于2015年版《中国药典》中微生物检验等内容发生巨大变化，为了提升甘肃省药品微生物检验人员的水平和能力，避免微生物检验人员在检验时出现概念混淆、无法判断微生物检验方法正确与否、不会建立药品微生物检验方法等问题，特编写此书。

本书是甘肃省食品药品监督管理局课题“多种制剂微生物限度检查方法适用性的研究（2017GSFDA009）”的任务之一，介绍并完成我省22家企业、12家医疗机构的107个品种药品微生物限度检验方法适用性研究，详细记录方法，建立试验过程与结论，几乎覆盖药品各个制剂类型以及各类抑菌作用消除办法。同时本书介绍了甘肃省药品检验研究院近三年国家评价性抽样品种：复方胰酶散、沉香化滞丸微生物限度方法建立及相关试验判断，为药品质量、监管提供标准依据。

本书在编写、出版过程中得到甘肃省食品药品监督管理局技术标准处领导大力支持。另外，甘肃省药品检验研究院抗生素室何晓英、朱玲，兰州军区药品器械检验所张红霞、柴尚斌，甘肃众友药业赵娜娜等同志参与部分试验工作，在此一并表示衷心的感谢。

本书在编写过程中虽经多次修改，但因水平有限，对《中国药典》2015年版理解和试验设计局限，错误和不妥之处恐难避免，敬请读者批评指正！

滕宝霞

2018年初春于兰州