序

药品微生物检验是评价药品质量、保障人民用药安全有效的重要手段。药品生产虽然都是在符合要求的环境中进行的，但是原材料的输入、操作人员携带的尘埃和微生物却是洁净环境最大的污染源。被微生物污染的药品，其有效成分可能被破坏而失效，污染的微生物还可能产生毒素，给患者带来伤害。药品微生物限度是控制药品质量的重要指标之一，通过对污染微生物的控制，保证药品在各个生产、贮藏环节不被微生物污染，从而保证药品质量。

《中国药典》2005年版实施药品微生物检验方法验证试验，《中国药典》2015年版四部、药品微生物检验参照USP35版、EP7.0版、JP16版药典，进行重大修订。其中主要修订的内容包括：洁净区环境要求监测，培养基体系中培养物种类和培养基，检验方法建立的指导思想和试验步骤，特定指示菌回收率以及生长试验，标准分类与限值，检验结果追溯与判定。同时《中国药典》2015年版四部对《中国药典》多年来固有的微生物检查系统进行根本性的调整，着重解决药品微生物检查方法及标准与欧美等药典的统一问题。

甘肃省药品检验研究院组织专家历时三年多时间，对107个品种的药品微生物限度检查方法适用性进行研究。本书涉及的检查方法实用性强，为我省22家企业、12家医疗机构的药品微生物检查建立方法，保障相关药品生产、流通、贮藏等检验顺利进行，为各类检验机构和市场监管提供检验方法；为企业提供服务；为人民用药安全提供切实可行的检验方法和手段。本书的研究几乎覆盖药品各个制剂类型，列举了不同抑菌药物的处理方法，具有很好的使用和参考价值，尤其是国家评价性抽样品种微生物限度检查方法的建立，为药品评价性检验提供解决微生物检验标准缺失的方法。

本书的出版对药品微生物检验具有指导和借鉴意义，将在药品检验、考查药品质量、新药标准制定、进口药品标准复核及仲裁等微生物检验中发挥重要作用。

2018年12月1日