沙门菌方法适用性预试验
6.1 常规方法。
6.1.1 试验组。取复方丹参片10 g加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，加入沙门菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）于30～35℃培养18～24 h。取上述培养物0.1 mL接种至10 mL RV沙门增菌液体培养基中，于30～35℃培养18～24 h，划线于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，于30～35℃培养18～24 h，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验。
6.1.2 阳性对照组。将沙门菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）加到100 mL胰酪大豆胨液体培养基中，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验；同时注皿计沙门菌菌悬液菌数。
6.1.3 供试品对照组。取复方丹参片10 g加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验。
6.1.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。
沙门菌方法适用性预试验常规方法结果见表6。
表6 沙门菌方法适用性预试验常规方法
注：1.+表示液体浑浊；-表示液体澄清或平板无菌落生长；/没有接种。
2.沙门菌加菌量47 cfu。
结果：采用《中国药典》2015年版四部148页沙门菌常规方法进行试验，未检出沙门菌，方法不可行。
6.2 增菌液扩大方法。
6.2.1 试验组。取复方丹参片10 g加到灭菌的三角瓶中，加入300 mL胰酪大豆胨液体培养基中，加入沙门菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）于30～35℃培养18～24 h。取上述培养物0.1 mL接种至30 mL RV沙门增菌液体培养基中，于30～35℃培养18～24 h，划线于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，于30～35℃培养18～24 h，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验。
6.2.2 阳性对照组。将沙门菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）加到300 mL胰酪大豆胨液体培养基中，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验；同时注皿计沙门菌菌悬液菌数。
6.2.3 供试品对照组。取复方丹参片10 g加到灭菌的三角瓶中，加入300 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验。
6.2.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。
沙门菌方法适用性预试验增菌液扩大方法结果见表7。
表7 沙门菌方法适用性预试验增菌液扩大方法
注：1.+表示液体浑浊；-表示液体澄清或平板无菌落生长；/没有接种。
2.沙门菌加菌量62 cfu。
结果：采用《中国药典》2015年版四部148页沙门菌增菌液扩大方法进行试验，可以检出沙门菌，方法可行。