二、相关术语

1.不良事件（adverse event，AE）　药物治疗过程中所发生的任何不利的医学事件，但不是一定和药物治疗有因果关系。按照GCP2020版第十一条（二十六）“不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系”。

2.药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）　药物在常规的使用情况下，用于预防、诊断、治疗疾病或者调节生理功能时所发生的与用药目的无关的或意外的有害反应，并且被专业人员认为事件与治疗之间有一定的因果关系或者至少不能排除这种因果关系。按照GCP2020版第十一条（二十八）“药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性”。

3.严重不良事件（serious adverse event，SAE）　按照GCP2020版第十一条“（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件”。

此外，还必须区分“重要”（severe）与“严重”（serious）的含义。重要是用来描述医学事件的程度，重要医学事件可能符合严重不良事件的定义，也可能不符合。

4.非预期（unexpected）　指不良事件的性质和严重程度与已知的参考文件不一致，比如上市前药物与研究者手册描述的风险信息不符，上市后药物与说明书内容不符。

5.可疑的非预期的严重不良反应（suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR）即被专业人员评估为严重的、非预期的、因果关系不能排除的不良事件。按照GCP2020版第十一条（二十九）“可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应”。

6.因果关系（causality）　顾名思义就是原因和结果的关系。在此即为药物和（或）治疗是否是引起不良事件的原因。

7.药物安全信号（drug safety signal）　WHO对于药物安全信号的定义为：在所收集的信息中，一个不良事件与某种药物有可能的因果关系。这种关系是未知的或以前知之甚少的。

8.个例安全性报告（individual case safety report，ICSR）　国际上对单个不良事件报告的规范名称。比较通用的报告格式是由国际医学科学组织理事会（Council of International Organization of Medical Sciences）于1990年推出的CIOMSⅠ药品不良反应报告表格，被广泛用于个例报告的快速报告和信息交换。

9.汇总报告（aggregate report，AR）　对药物安全性信息按照一定时限要求做出汇总分析。比如在全球药品监督管理部门、企业、医疗机构之间信息交流通用的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，PSUR）。

10.风险管理（risk management，RM）　是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程