三、报告和跟进
监查员做完监查以后，需要在规定时间内完成监查报告，将监查中的发现进行书面的记录和汇报，同时给研究者发送跟进函，指出监查中发现的问题，请研究者及时改正，这样一个监查才算完成了。很多公司使用临床试验管理系统（CTMS），在系统内可以自动生成跟进信函，在系统中录入的问题及需要研究者采取的措施会自动进入跟进函中，监查员应仔细阅读确认无误后再发送。
现在各个公司一般都使用线上系统撰写和管理监查报告，监查报告模板大同小异，主要是要求监查员确认各方面是否符合要求，如果有问题，则详细描述具体情况，对于需要后续跟进的问题，需要创建一个跟进行动条目（action item，有时称为finding）来客观描述问题、发生原因、解决办法、解决人、解决期限等。监查报告中主要包括如下几个方面。
（1）入组进度（填写筛选人数、随机人数、筛选失败人数和完成试验的人数等）和入组相关文件（筛选表、入组表、电子病例记录表等）是否与实际情况一致。
（2）方案依从性（如果有方案违背，记录具体信息）。
（3）知情同意书，获取知情同意书的流程和记录是否符合要求；有知情同意书改版时，新版知情同意书是否已经获得伦理的审批，哪些受试者需要签署新版知情同意书，签署是否及时。
（4）研究者和其他人员，研究者对试验的管理是否足够；研究人员是否足够，如果不够，需记录和研究者沟通后的解决办法；授权表是否需要更新，是否与每个试验人员在试验中实际负责的工作一致；提醒研究者在有人员变动时及时通知监查员，及时更新授权表；如果监查中增加了新的人员，是否已及时完成了相关培训和授权。
（5）SDV和CRF数据，原始资料是否符合要求，CRF数据录入是否及时和正确，如果有任何问题，应详细记录。
（6）安全性报告，确认研究者获取不良事件的方式是否正确、记录是否完整、是否给予了受试者及时的医疗干预、是否有漏报不良事件或严重不良事件，如果有，监查员应详细描述对漏报不良事件或严重不良事件做了怎样的处理、对研究中心相关人员做了怎样的再培训。
（7）试验供应品，主要记录试验药品的保存、发放及记录是否正确，尤其要记录发现的问题和整改措施。
（8）设备，记录是否符合要求以及整改措施，如电子病历系统、冰箱、离心机等。
（9）研究文件，记录是否查看了研究文件，哪些文件有问题，此次增加了哪些文件，从研究中心收回了哪些文件等。文件审阅中发生的问题及采取的措施等。
（10）与伦理和药品监管部门的沟通、稽查和检查，在报告中描述重要文件的变更是否通知了伦理委员会和药品监管部门并获得批准；如果有稽查和检查，应记录在报告中。
监查员完成监查报告并获得项目经理的批准后，给研究者和相关试验人员发送跟进函后，这次监查就算是完成了，但是工作并未结束，监查员还要定期通过邮件或电话跟进报告中描述的问题直至解决，有些问题在下次监查时还要再次核查。