1906年《纯净食品和药品法》

在19世纪，美国的医药市场基本上处于缺乏有效监管的无序状态。当时的美国民众的药品来源主要有两个途径，包括本地土著人的草药以及“专利药”。所谓的“专利药”也就是与中药类似的由多种草药混合调配的瓶装液剂。当时的药品普遍存在任意夸大疗效的现象，有些根本不能治病的产品公然宣称可治疗所有疾病或病症，而有些能治病的药品标签既没有明确标注药品适应证，也不列明所含成分，更无药品误用、滥用之说。更严重的是，随着印刷术的发展和广泛应用，这些万能“专利药”的制药商大肆夸张广告宣传，欺骗民众，导致医药市场鱼目混珠，混乱不堪。

1862年美国农业部成立化学局，即美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的前身，主要日常工作是配合海关对进口食品和药品进行检查。农业部化学局试验室的化学家们很快发现了食品中大量存在添加有害防腐剂的食品安全性问题。因此，他们极力主张联邦立法处罚伪劣食品，并且开始调查和公布那些简陋作坊食品加工中的伪劣诈骗行径，引起公众对食品安全问题的重视。19世纪70年代美国逐渐兴起了要求纯净食品运动，这是后来美国第一个医药法《纯净食品和药品法》的启蒙运动。

化学家们对食品安全问题的调查也延伸到了对“专利药”行业的欺诈行径的关注和揭露，导致广大民众对美国医药行业的不信任和批评日益增加。美国民众对食品和药品联邦立法的支持人数不断增加。然而，“专利药”行业的势力强大，以至于在很大程度上左右了美国联邦政府的决策，成功地阻止了联邦议案的通过。从1879年到1905年，至少有190个和食品药品立法相关的议案提交给美国国会，但均未获得通过。

随着美国社会的反假药呼声与日俱增，广大医生和药剂师们纷纷参与发声。美国药学会也通过一致协议，以书面请愿的形式要求联邦立法，打击万能“专利药”，一些医药协会杂志也开始对医药市场的混乱进行批评和谴责，越来越多的媒体和普通百姓也加入抨击，美国社会反假药呼声达到了炽热化，只等导火索的点燃。

1906年，美国女作家阿普顿·辛克莱（Upton Sinclair）出版了揭露美国食品加工业黑幕的畅销书《丛林》（The Jungle）。书中详实地描写了芝加哥一家肉食加工厂的恶劣工作环境和食品加工过程。其中最令人震惊的事件是一名工人昏倒在香肠罐头的研磨机上，被碾碎后，居然通过流水线制成产品被运往市场销售。《丛林》所描述的情况经过联邦政府调查证明属实，引起公众甚至罗斯福总统的震惊，公众对食品和药品立法的关切和呼吁达到前所未有的顶峰。

1906年6月30日，美国国会终于通过了美国第一个医药法规《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Art，PFDA），由罗斯福总统签字生效。该法的主要精神是反“伪标”。法案条款规定如果药品含有乙醇、吗啡等共11种有潜在危害和成瘾性成分的药品，则必须在其药物说明书上标明此类成分的含量及比例，否则即构成“伪标”罪。如发现违法产品，产品将被扣押或没收，违法者则被罚款或入狱。

可见，1906年的PFDA法并不对药品本身进行限制，而是要求药品说明书提供更多的信息。因此，消费者的安全保障是基于药物说明书的真实性，并由消费者自由决定，而不是依赖于药品的上市前审批。

在1907年到1927年间，PFDA的实施一直由化学局负责，化学局曾改名为“美国食品药品农药部”，最终在1930年改名为“食品和药品管理局”（Food and Drug Administration，FDA），最终使化学局演进成今天美国的关于食品、药品以及化妆品的高度科学化的管理机构。