选择CRO公司时应注意的问题

在访问CRO公司时应注意观察一些细节，进而发现一些问题。比如公司的组织结构图通常会显示CRO公司的规模、结构和人员组成。审查的重点是管理层，哪些位置还有空缺，是否有人身兼数职，这意味着很有可能不久会有缺乏经验的新人加入。要详细阅读员工的工作职责（job description，JD）及简历，并与这些员工进行交谈，了解这些人的学历、经历、专业知识和经验。CRO公司也应主动准备好员工及经理的简历供申办方审阅。同时帮助审核小组成员了解CRO的工作内容、方法、程序及试验SOP。通过CRO的实地稽查，可缩小CRO公司的选择范围，进一步要求他们提出试验方案设计的草案和报价。

国外申办者尤其是跨国性制药公司的CRO稽查的要点包括数据处理、统计分析、临床监查、质量管理、SOP、人员资历、培训课程及计算机系统确效等。通过CRO的实地访视和稽查，跨国制药公司再决定把临床试验外包给CRO公司，好的CRO可以使申办者能够获得全球性的服务，可以缩短申办方新药研发时间。

此外，还有一些应注意的要点：①选择CRO公司时应建立一套审查标准，包括费用与资源两方面。②在初步寻找筛选阶段，应尽可能多寻找一些CRO以供选择与审查。③审查应在公正透明与客观的情况下进行，以评估不同的CRO。CRO的选择和审查是一件非常重要的工作。透明度是一个很重要的标准，因为有些CRO会刻意降低透明度，因为他们担心，太详细的介绍会暴露公司的缺点，从而拿不到订单。④申办者应该清楚地把临床试验的要求告知CRO，合约的拟定应建立在双方共识的基础上。而且应清楚地界定双方工作职责，在整个临床试验阶段，哪些工作由CRO完成，哪些应由申办者去完成。研究计划应依照合约来进行，以避免发生不必要的纠纷及资源的浪费。

“申办者在做新药试验时，可以把临床试验的监查外包给CRO，按照FDA规定（21 CFR 312.52）要求这种外包必须有合同，而且要求CRO必须遵循相关的法规，申办者有义务持续检查CRO是否遵守这个承诺，包括定期检查监查步骤和稽查发现，申办者和CRO双方要明确双方的职责和目标，要及时通报严重的稽核发现，以及试验中出现的风险。”（FDA，2013）试验进行中，在按照合同执行的过程中，应按事先约定（有时会有临时商定）的时间进行稽查，稽查的主要内容有：①项目经理及主要参试人员是否按照GCP在执行试验。②包括研究者在内的所有人员的培训情况。③设定标准操作规程（SOP）的执行情况。④试验方案或知情同意书修改后的落实情况。⑤对所有严重不良事件的记录及报告情况。⑥与申办者及研究者之间信息交流的情况。⑦研究计划的进展情况及需要解决的问题。⑧研究用药的管理和保存。⑨文件数据的管理和保存。

在选择和审查合同研究组织时，有关该CRO的信息越多，误判的可能性越小。选错CRO会在金钱、人力及时间上造成不可弥补的损失。临床试验可能造成的额外费用主要由试验时间的延长所造成的额外费用和产品延后上市所造成的经济损失两部分组成。因为重做临床试验的代价是极其昂贵的，因此，CRO的服务品质（quality of services）、弹性（flexibility）、对危机的应变能力（responsiveness）、项目管理的能力（project management capabilities）与价格（pricing）这五点是目前评估合同研究组织的五大主要项目。

此外，对国内制药企业尤其是初创新药开发公司，人力、财力、资源有限，CRO能够提供企业发展所需的资源，可以作为企业的延伸，外包给CRO完成新药研究开发过程中企业不具备，或者是经验不足的部分，可减轻企业本身人事及管理的费用，并以高质量符合国际规范化的研究过程获得有意义的临床试验结果，用于临床试验的报批和以后的市场推广，从而降低企业投资风险。

近年来，在资本市场的助力下，随着越来越多的新药开发公司的建立和稳步发展，中国CRO市场和业务也蓬勃发展，国内CRO在和国外CRO合作的过程中，在人员的互动和交流中，学习了国际CRO先进的运作和管理经验，培养了更多的有着实际经验的人才。全球化要求临床试验的要求和标准与国际标准和指南同步，国内临床试验的质量和标准也逐步与国际接轨，促进国内本土制药企业的创新能力和国际竞争力，同时也为创新型医药企业提供了走向欧美市场的法规和临床试验的咨询和顾问服务。临床CRO临床试验数据管理逐渐高度信息化，近年来越来越多的CRO正在加大数据利用技术方面的投资，提高自身的数据管理能力。临床试验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量，信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程。远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大提升效率，降低临床试验成本。未来随着我国加入ICH、临床CRO和数据行业融合等，我国临床CRO企业将呈现业务全球化、服务创新化、管理信息化等趋势。