一、分析集

如果随机进入临床试验的所有受试者都满足所有入选标准，遵循所有试验程序并提供完整的数据记录，那么所有受试者都符合方案并将用于分析。虽然试验的设计和实施应旨在实现这一目标，但方案可能会前瞻性地解决如何处理受试者和环境现实偏离理想的临床研究数据。为了限制偏差，方案还可以确定访问时间、治疗剂量等的可接受范围。方案还应规定流程，目的在尽量减少由于任何违背方案引起的影响，包括各种类型的方案违反、退出和缺失值。方案还应考虑减少此类问题的频率和处理数据分析中出现的问题的方法。盲态数据审核的目的是在揭盲前发现确定由于违背方案而可能对分析计划需要进行的修订。希望能够发现关于发生的时间、原因及对试验结果的影响的任何重要的方案违背。方案违背的频率和类型、缺失值和其他问题应记录在研究报告中，并应描述它们对试验结果的潜在影响。

意向性分析（ITT）原则意味着主要分析应该包括所有随机受试者。这一原则需要完整随访所有随机受试者的研究结果。在实践中，这个目标可能是很难实现的。全分析集（FAS）是用于描述尽可能完整且尽可能接近意向性分析的分析集。在统计检测中，保存最初的分析中的随机化对于防止偏倚和提供安全的基础非常重要。在许多临床试验中，使用完整的分析集提供了一个比较保守的策略。在许多情况下，它所提供的治疗估计效果更多地可能反映后续实践中观察到的效果。

符合方案集（PPS）有时被描述为有效案例，有效性样本或可评估受试者样本，定义为全分析集中受试者的子集。这些受试者更有依从性。符合方案的标准，如完成预定的最少需要的治疗，主要指标测量的可行性，没有任何重大的方案违背行为，包括违反录入标准。分析中使用符合方案集使新治疗的有效率最大化，并且使科学模型最接近方案。但是符合方案集的效果可能保守也可能不保守，有偏倚。如果排除受试者过多，可能会影响试验的有效性分析。安全性数据集通常是随机进入临床试验后至少完成一次治疗的受试者。安全性数据集也应在方案中定义。