伦理委员会、稽查和药监部门的检查

了解伦理委员会的联系方式、对伦理审评递交材料的要求、审评会议时间表、试验过程中的定期审评要求和频率等。了解医院/研究者是否有接受稽查和药监部门检查的经验，以及过去的稽查/检查的结果和主要问题。

在完成选点访视以后，监查员应该在规定时间内提交报告，项目经理在规定时间内审阅并批准报告。在此过程中，如果有不清楚的地方，项目经理应该和监查员核实，必要时再次和研究者确认后修订报告。项目经理根据监查员的报告，评估对比各医院/研究者的经验、入组能力、以往临床试验的质量和启动速度等，决定选择哪些医院/研究者，以及哪些医院/研究者作为备选。当然，选点中也会考虑其他多方因素，如申办方在选择参与国家和病例数的分配时会考虑将来的市场策略、某些国家申报新药上市的法规要求等。在某些申办方的国际多中心试验中，中国样本量占到总数的20％，就是申办方基于药监部门的建议和要求，计划利用该国际多中心的数据支持在中国的上市申请，从而免去了另做一个中国范围内的临床试验的时间和费用。

监查员在获知选点结果后，无论是否选择该研究者，都应该及时以书面形式告知研究者，感谢研究者在访视中给予的大力支持和帮助。

选点访视是四大访视之首，访视中获得的信息越准确和完整，越有助于试验的成功。选点访视不是千篇一律地按照SOP的清单收集信息，监查员在访视中要充分考虑当地的特殊要求和流程，在中国进行选点访视就一定要拜访临床试验的一个行政管理部门——药物临床试验机构，并了解其对临床试验、对主要研究者和对监查员的一些特殊规定和要求。访视中，监查员应该根据医院/研究者的经验水平随机应变，灵活掌握如何介绍方案及介绍的详细程度，切忌千篇一律，埋头读方案或培训材料。