伦理委员会

按照我国GCP2020版第一章第三条，“药物临床试验应当符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施”。第二章第十一条（五），“伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护”。第三章第十二条，“伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者”（国家食品药品监督管理总局，2020）。本章中，我们将讨论伦理委员会的目的、组成、运作过程以及知情同意书的内容和伦理审核的一些要求。